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ここが知りたい REACH規則

コラム

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15.03.27

REACH規則附属書XVIIのフタル酸エステル類およびPAH改訂

欧州委員会は3月3日、掲題、REACH規則の制限対象物質リスト(附属書XVII)を改訂する委員会規則(EU)2015/326を官報公示しました。この委員会規則は公示の20日後に発効します。

今回の改訂内容は以下のとおりです。

1. 項番50、第2欄、文節1、第2サブ文節を以下のサブ文節で置きかえる。
標準EN16143:2013(石油製品-エクスペンダーオイル中のベンゾ(a)ピレン(Benzo [a] pyrene:BaP)及び選択された多環芳香族炭化水素(PAH)の量の決定-ダブルLCクリーニングおよびGC/MS分析を用いる手順)が第一文節に言及される制限の適合を示すための試験方法として使用されねばならない。

【参考】
従前の当該サブ文節は以下のとおりです。

PCA抽出物による測定値についての相関と同様にBaP及び収載されているPAHsの制限値へのコンプライアンスが製造者または輸入者によって6カ月ごと、あるいは重要なオペレーション変更ごとのいずれか早い方でコントロールされているならば、もし多環芳香族抽出物(PCA)が石油標準IPA346:1998(未使用潤滑油ベースオイルおよびアスファルトフリー石油断片中のPCAの決定―ジメチル酸化硫黄抽出屈折率指数法)協会による測定により重量比3%以下であれば制限は維持されていると見做されるべきである。

2. 項番51の第2欄、文節3は削除される。

3. 項番52の第2欄、文節3は削除される。

【参考】
項番51、項番52で削除されるべきとされている内容は以下です。

欧州委員会は、当該、物質および代替品に関する新しい科学的情報に照らしてこの項番に関連する措置を再評価し、正当化されるならばそれらの措置は修正されるべきである。

上記に至った経緯等について、委員会規則(EU)2015/326前文に以下の記載があります。

(項番50)
 欧州議会と理事会指令2005/69/ECは、1mg/kg以上のベンゾ(a)ピレン(BaP)もしくは合計10mg/kg以上の収載されている8つの多環芳香族炭化水素(PAHs)物質をタイヤおよびタイヤ部品に含んでいるエクスパンダーオイルの上市と使用を禁止している。その制限は、REACH規則附属書XVII項番50文節1、第2欄に規定されている。

その制限採択時にはエクスパンダーオイル中の8つの収載PAHsの濃度を決定するために利用できる調和化されたテスト方法がなかった。そのために石油業界で多環芳香族成分(PCA)の濃度を決定するために使用されていた分析方法:IP346:1998がBaPおよび収載PAHs合計の制限値を決定するための間接的方法として言及されている。

IP346:1998は8つの収載PAHsに対して正確ではない。さらにこの方法は適用範囲が未使用潤滑ベースオイル、アスファルト断片フリーで沸騰点300℃以下の成分5%以上に制限される方法で十分に確立されている。それらの要求に適合していないサンプルに対しては、当該方法は適切ではない。
 指令2005/69/ECに要求されているように2007年7月3日に欧州委員会は欧州標準化委員会(CEN)により具体的な方法の開発を命じられ、新しい標準方法がCENによりEN16143:2013(石油製品-エクスペンダーオイル中のベンゾ(a)ピレン(BaP)及び選別された多芳香族炭化水素の容量の決定-ダブルLCクリーニング及びGC/MS分析)として採択され発行された。

この新標準は、エクステンダーオイル中のPAHを分析するための具体的分析方法を提供し従前の方法の欠点をカバーするように与えられているのでECは規則(EC)No 1907/2006附属書XVIIの項番50第2欄文節1の制限についてエクスパンダーオイルのコンプライアンスを決定するためのリファレンスドキュメントとして新標準EN16143:2013により方法IP346:1998の引用を置きかえるのが妥当であると考えている。

加盟国と関連利害者連合の代表により実施された非公式コンサルテーションでは、エクステンダーオイルに対して、方法IP346:1998と新しいCEN方法と同様の原則に従っているガスクロマトグラフィック分析方法の結果には相関があることを示している。
 経済オペレータは、新しいCEN方法によるIP346:1998の置換えはエクスペンダーオイルのコンブライアンスに影響することは予想出来ないと指摘している。しかし、新分析方法は、IP346:1998より実施が複雑でコスト高となると報告されている。

18カ月の移行期間が認められていることにより、制限へのコンプライアンス決定に新旧の両方法が使用されることが可能である。この移行期間は研究所に対し、新分析方法の操作において、必要となる経験を設定し、獲得することを認めるべきである。

(項番51)
 欧州委員会は、項番51の文節3に従いDEHP、DBP及びBBPに関するREACH規則附属書XVIIの項番51の措置の再評価を完了した1)。この再評価は、利用可能な新しい科学的な情報をレビューし、既存の制限の再調査(re-examination)を正当化する証拠があるかどうかを評価するために欧州委員会からのECHAに対する要求により2009年9月4日に開始された。2013年3月に欧州委員会への情報提供において、ECHAは関連するREACH登録ドシエが考慮されるべきであると指摘した。
 それ故、欧州委員会はECHAに対して提言を進捗させるよう依頼した。しかし、デンマークは2011年4月に室内用途の成形品及び皮膚、粘膜細胞への直接接触成形品中のそれらのフタル酸エステル類の存在に関して制限プロセスを開始した。そこでは登録ドシエが考慮された。
 2014年8月9日の制限プロセスの終了時の通達において、欧州委員会はREACH規則附属書XVIIの修正を要求しなかった。
 更に、委員会規則(EU)No 143/2011手段により欧州委員会はそれらのフタル酸エステル類をREACH規則附属書XIVに収載した。その結果、当該規則の第69条(2)に従い、日没日以後ECHAは適切にコントロールされていない成形品中のフタル酸エステル類の使用が人の健康または環境にリスクを呈するかどうかを考慮することが義務づけられている。
 そのため、それらのフタル酸エステル類の制限に対して、更なる措置のレビューの必要性は考えられない。項番51から当該文節を削除することが妥当である。

(項番52)
 2014年1月に欧州委員会は、項番52文節3に従い、DINP、DIDP及びDNOPに関するREACH規則附属書XVIIの措置の再評価を完了した2)
 この再評価は、利用可能な新しい科学的な情報をレビューし、既存の制限の再調査 を正当化するエビデンスがあるかどうかを評価するために欧州委員会からのECHAに対する要求により2009年9月4日に開始された。
 その結果、利用可能な情報は、2010年の登録期限までに受領された登録ドシエの情報により補完された。ECHAレポートに基づき、欧州委員会は附属書XVIIの項番52の規定にいかなる修正要求も文節3に従い再評価を考慮することも決定しなかった。
 再評価に関する欧州委員会の結論は一般公開されている。従い、当該項番から文節3を削除することは妥当である。

(瀧山 森雄)

1)http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014XC0809(01)&from=EN
2)http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/entry-52_en.pdf

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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