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ここが知りたい REACH規則

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13.12.24

処理成形品に関するFAQ(2)

本年の9月13日付けコラム10月4日付けコラムおよび10月25日付けコラムの3回にわたり紹介しました殺生物性製品規則〔Regulation(EC) No 528/2012〕 の「処理された成形品(treated article)」(以下、処理成形品)に関するFAQの最終案が策定されたことがECHAから発表され、前回はその前半部分を紹介しましたが、今回は後半部分についてドラフト版からの変更および新規に採用されたQ&Aの主要なものを以下に紹介します。

【原則】
-主要な殺生物性機能-

16.Q:処理成形品の可能な主要殺生物性機能を決定する時の訴求の影響はなにか?

A:処理成形品が主要な殺生物性機能を持つかどうかの決定に関連する訴求の影響はいくつかの局面に依存する。
― 訴求の卓越性
もし、処理成形品の殺生物性機能に関する訴求が、その他の記述されている特性または機能よりも優れた卓越性が当該処理成形品に与えられていれば、その機能は主要な殺生物性機能と見做されるかもしれない。そして、それ故にその処理成形品は殺生物性製品と見做されてもよい。
― 訴求が公衆の健康と関連性を持つかどうか
BPRの目的は、殺生物性製品および処理成形品として有害性影響から人の健康と環境を保護するためだけでなく不十分な効能のために公衆の健康に関し有害な影響を持つかもしれない殺生物性機能を有する製品または成形品から人の健康と環境を保護するためでもあることに注意することが重要である。もし、公衆の健康に関連する訴求(例えば1つ以上の病原体微生物への対抗する活動に関連するような)がなされるならば、当該処理成形品に対し、なされている訴求に対し使用者は期待する権利を与えられる影響を持つことは特に重要である。そのような場合、殺生物性機能は他の非殺生物性機能よりも高いランクを得られると見做されてもよい。そして、処理成形品が上市前の評価および当局に従い、殺生物性製品であるかどうかを考慮されることが必要である。公衆健康関連の訴求を有する処理成形品が主要な殺生物性機能かどうかは、Q15に与えられている基準を考慮してケースバイケースをベースにして実施されなければならない。

【活性物質の承認】
-該当する製品型式と用途-

23.Q:どのくらい厳密にPTの範囲は見られるべきか?

例えば、繊維産業では、繊維を保護するためと悪臭を防止するために殺生物性製品を使用すると表明している。

A:殺生物性製品が処理成形品の殺生物性機能を行使するために活性物質はその製品型式(PT)に対して承認されているべきである。例えば、もし、織物が成形品を保存し、悪臭を予防するような殺生物性製品で処理されているならば、製品型式9で承認されていなければならない。この製品型式は、繊維の保存のために使用される製品と微生物の付着に対抗し悪臭の発生を防止する製品の両方をカバーしている。しかし、もし織物が成形品を保存し、消毒機能を与える殺生物性製品により処理されているならば、活性物質は製品型式2と9で承認されていなければならない。というのは、製品型式2は消毒機能を生ずる目的で繊維に一体化され使用される製品をカバーしており、一方、製品型式9は、繊維の保存のために使用される製品をカバーするからである。

【処理成形品のラベリング】
-公衆健康の訴求-

36.Q:公衆の健康関連を有する訴求とはなにか?

A:BPRの文脈においては、公衆の健康関連を有する訴求は、その処理成形品が、もし、その成形品を上市した者により指示され、暗示されたように使用されるならば公衆の健康に適切な微生物に対して一定の利益を供給することを期待される声明である。
公衆の健康関連を有する訴求は、処理成形品が特定の病原性バクテリア、ウィルス、菌類またはE,coli.S.aureus 、Salmonella sp、Streptococus sp、inflienza HINIウィルスのようなその他の微生物およびダニまたは蚊のような病気媒体に対して使用者またはその他を保護するための訴求をカバーする。

公衆の健康関連を有する訴求は、公衆の健康に関する潜在的インパクト故に、より大きな監視レベルに値しなければならない。

それらは、処理成形品が主要な殺生物性機能を持っているかどうかの決定において、他のすべての個々の特性および機能や意図された用途も含めて考慮される必要がある(Q15およびQ16を参照)。

-処理成形品のラベリングに対する期限-

47.Q:処理成形品に関する移行措置についての第94条は、処理成形品のラベリングに対する特定の規定を含んでいない。第58条(3)の規定に従わなければならない処理成形品のラベリングの時期の期限はあるか?

A:BPRは、処理成形品のラベリングに対し、移行措置を予知していない。これは、2013年9月1日までに市場にあるすべての処理成形品はこの日までに第58条(3)に規定されているラベリングに従わねばならないことを意味する。

第58条(3)のラベリング規定は、「上市」に関連しているが、後続の供給についてはそうではないこと、および2013年9月1日に既にサプライチェーン内に存在するすべての処理成形品のラベリングの義務はないことに注目しなければならない

48.Q:第58条(3)のラベリング要求の文脈における「上市」はどのように解釈されるべきか- 2013年9月1日以後に上市される個々の処理成形品ごとにラベルが要求されるのか、または製品タイプまたはモデルがEU市場に初めて上市される場合のみか?

A:上市は共同体で流通または使用する目的でEU市場で最初に製品が利用できるようにする初期の行為である。「上市する」の概念は、個々の製品について言及しており、製品の型については言及していない。そして、個々のユニットまたはシリーズとして製造されたかどうかではない。これは、BPRが発効される以前にたとえ、製品モデルまたはタイプが上市されたか販売されていたとしても、2013年9月1日以後に上市され利用可能とされた同じモデルまたはタイプの個々のユニットはこれらの新しい要求に従わなければならない。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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