本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。

スタートアップガイド

J-Net21 中小企業ビジネス支援サイト

  • J-Net21とは
  • スタートアップガイド
中小機構
  • メルマガ登録
  • RSS一覧
  • お問い合わせ

HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

コラム

REACH検索

13.12.13

処理成形品に関するFAQ(1)

2013年の9月13日付けコラム10月4日付けコラムおよび10月25日付けコラムの3回にわたり紹介しました殺生物性製品規則〔Regulation(EC)No 528/2012〕の「処理された成形品(treated article、以下、処理成形品)に関するFAQの最終案が策定されたことがECHAから発表されました。
 この最終案では、ドラフト版と同様にQ&A形式となっており、おのおののQ&Aに番号が付与され、合計52のQ&Aが掲載されています。
 最終案の章立てと章ごとに収載されているQ&Aは以下のようになっています。

  • 定義(Q1-Q6)
  • 原則(Q7-Q21)
  • 活性物質承認(Q22-Q23)
  • 適用範囲(Q24-Q32)
  • 処理成形品のラベリング(Q33-Q49)
  • 処理成形品のための移行準備
  • その他(Q50-Q52)

「処理成形品のための移行準備」にはQ&Aが収載されていませんが、その理由として以下のような記載があります。
 「BPRの第49条における移行準備は、現在改訂作業の対象となっている。この文節は最終的な法令テキストが利用可能となるまで一時的に延期される」
 結果的に「処理成形品のための移行準備」を除き、その他の各章には複数のQ&Aが掲載され、合計52のQ&Aで構成されています。
 従前のドラフト版から今回の最終案において内容が大きく変更されたQ&Aおよび新規に採用されたQ&Aにつき、2回に分けて紹介します。

【定義】
-処理する(Treating with)と意図的な一体化(intentionally incorporating)-

2.Q:「処理する」と「意図的な一体化」とは別物と理解すべきか?

A:「処理する」は、殺生物性製品が混合物または成形品およびその構成部品に適用されることを表す。殺生物性製品の残渣が混合物または成形品に残留するかどうかは問わない。「意図的な一体化」は、殺生物性製品が(典型的には処理成形品の製造期間中) 混合物または成形品に残留し、そのため、その一部となるような方法で利用されることを表す。
しかし、両者において、承認された活性物質のみが使用でき処理成形品の殺生物性特性に関して訴求される場合または活性物質の承認の条件が要求される場合ラベリング要求に従わなければならないので、実際には第58条の適用に対して重大な区別はほとんどない。

【原則】
-殺生物性特性-

7.Q:物質の特性により何が意味されるか?

A:物質の特性は当該物質の特徴的な品質または特徴である。

8.Q:処理成形品の「殺生物性特性」により何が意味されるか?

A:混合物または成形品がその特性または機能の保護のため、あるいは寿命期間の延長
のために殺生物性製品で処理されるかまたは意図的に一体化するという事実による特性を意味する。
殺生物性機能を有する処理成形品は、常に殺生物性特性を有するにもかかわらず殺生物性能を有していない処理成形品もまたそれにもかかわらず例えば成形品それ自身の増強された耐久性のような殺生物性特性を持つ可能性がある。
以下の例のような抗菌処理がなされる場合、処理成形品に対し、殺生物性特性を与えることが期待される。
 ・可塑化PVCの悪化防止
 ・塗料外観の寿命延長
 ・電気絶縁スリーブのアーク停止
 ・香防止

-処理成形品の殺生物性機能-

12.Q:処理成形品が殺生物性機能を有するかどうかをどのように決定するのか?

A:最初にそのような成形品は有害な微生物をコントロールするという意図された目的を与えられなければならない。第2に処理成形品に意図的に一体化された殺生物性製品中の少なくとも1つの活性物質がその目的に寄与しなければならない。いくつかの処理成形品は、活性物質が成形品の意図された目的にのみ寄与するので排他的に殺生物性機能を持っている。そのような処理成形品はデフォルトにより殺生物性製品である。その他の処理成形品は、たとえその目的が有害微生物をコントロールすることであっても殺生物性機能を持っていない。このようなケースにおいては、処理成形品中の活性物質はそのコントロールに寄与していない。そのため、それは単に物理的、機械的である。その例としては、木材防腐剤で処理された木製のネズミ捕りまたは繊維防腐剤で処理された繊維製蚊帳がある。BPRに従えば、そのような製品は処理成形品であるが殺生物性製品とは見なされない。処理成形品の第3のカテゴリーは、2つ以上の機能を有し、その中の1つは殺生物性である。その例としては、意図的に防虫剤を一体化した衣類がある。そのような衣類は身体をカバーし、温めることおよび昆虫に対して作用することの2つの意図的な目的を持っている。そのような製品が殺生物性製品であるか、処理成形品であるかは殺生物性機能が主要であるかどうかに依拠する。

-主要な殺生物性機能-

13.Q:主要な殺生物性機能により何が意味されるのか?

A:「主要な殺生物性機能」という用語は、BPRの第3条(1)(a)においてのみ使われている。そしてこの規則において、さらなる定義はなされていない。この文脈において、主要な殺生物性機能はその他の機能と比較して第1の等級、重要性もしくは価値の殺生物性機能と解釈することができる。

15.Q:例えば処理成形品のその他の機能と較べて第1級ランク、重要さまたは価値であるというような処理成形品の殺生物性機能が主要であるかどうかの基準はあるか?

A:処理成形品の殺生物性機能が主要な殺生物性機能であるかどうかは、処理成形品のすべての個々の特性および機能とその意図された用途を考慮してケースバイケースに基づき決定される必要がある。
ただ1つの機能を持ち、この機能が殺生物性である場合、処理成形品はデフォルトにより主要な殺生物性機能を持っている。
例としては、単に蚊をコントロールするために意図されている殺虫剤または昆虫忌避剤で処理されている蚊帳が含まれる。そのような処理成形品はただ1つの意図された目的を持っており、物理的、機械的な行為(例えば、人間に近づいてくることから蚊を物理的に防止する)もまたその意図された目的に寄与するかもしれないにもかかわらず、その目的は単なる物理的、機械的行為では実現されない。

1つ以上の機能を持っている処理成形品にして、処理成形品が主要な殺生物性機能持っていることを示すことができるさまざまの基準がある。
決定のために考慮さるべき基準を以下にあげるか、これだけには限られない。
 ・特に処理成形品に対して有害でない場合、標的種(target species)
 ・処理成形品中の活性物質の濃度、特に既存の殺生物性製品の活性物質と比較できる場合
 ・活性物質または処理成形品の動作のモード、特に既存の殺生物性製品の動作のモードと同一の場合
 ・処理成形品の意図された用途および目的
 ・処理成形品の機能に関連してなされた訴求、特に既存の殺生物性製品の訴求と同一の場合

BPR第3条(3)に従えば、加盟国は、実施行為法(implementing acys)を用いて特定の処理成形品または処理成形品グループが殺生物性製品か否かを決定することを欧州委員会に要求してもよい。

(瀧山 森雄)

中小企業の方を対象として、海外ビジネスに関する質問を無料で受け付けています。
中小機構「中小企業国際化支援アドバイス

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


このページの先頭へ