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ここが知りたい REACH規則

コラム

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13.10.04

殺生物性製品規則における処理された成形品について(2)

従来殺生物性製品に関する法令(Directive 98/8/EC)に代わり2013年9月1日から施行された殺生物性製品規則(Regulation (EC) No 528/2012)に関連し、新たに規則の対象となった「処理された成形品(treated article)」について、EU委員会から発行されているガイダンス(NOTE FOR GUIDANCE)からいくつかのポイントをQ&Aの形式で前回のコラムに続いて紹介たします。

活性物質の承認
【該当する製品型式および用途】

Q 定義されるべき「該当する用途」の考えはいかなる範囲 (広狭) か ? それは製品型式に追加的にリストされているので、適切な製品型式に対する承認における特定用途を示しておらず十分でないように見える。例えば、製品型式9(繊維、皮革、ゴムおよび重合化された材料の防腐剤)に対して、以下の使用条件を承認において含めることが可能である。

  • アセスメントにおいて、問題として特定された一定用途を除くすべて
  • 繊維における用途のため
  • 綿、羊毛、絹、ポリエステル繊維における使用のため
  • 衣料、カーペット、革張りされた備品、ウィドウシェード、タオル、デーブル、ベッド

その他の平らな表面のカバー等に使用される繊維に使用のため 特定のリスクを考慮することは特定が多くなればそれだけ影響が大きくなり、特定が少なければより困難になるかもしれない。

A 活性物質のアセスメントは、代表的な製品をベースに実施される。したがい活性物質のすべての可能な用途が必ずしも承認時に考慮されていないことを暗示している。用途の領域は、木材防腐剤の場合は承認の要素で、それに対する用途分類(クラス)はうまく成分化されていて、承認の時点で用途分類(クラス)間の区別がなされている。
 その他の殺虫剤や殺鼠剤のような製品型式に対してはそのような言及はなされていない。木材防腐剤に対するように、すでに十分に確立され成文化された実施法がある時、もしくは特殊用途のリスクが特定されていて特定リスクの緩和措置が承認の条件である場合を除いては、特定のリスティングの潜在的影響を提供されているが、承認時に該当する用途はリストされていない。
 したがい、「該当する用途と製品型式」は、承認の条件において明らかに除外されたあらゆる用途を除いて、該当する製品型式によってカバーされるあらゆる用途を意味すると解釈されるべきである。

【承認の条件または制限】

Q 承認の条件または制限はどのように適用されるか ?
A 活性物質のアセスメントは、代表的な製品をベースに実施される。そのことは、活性物質の承認時に活性物質のすべての可能な用途が必ずしも考慮されていないことを暗示している。現行の実施法は、もし人または動物の健康もしくは環境に対して許容できないリスクが特定されないならば、承認された製品型式内のすべての可能性のある活性物質の使用に対して承認の範囲を公開するべきである。それらの場合、制限が導入される。
 それは処理された成形品にも適用するべきである。他方、多くの場合、承認された時点で特定されたリスクは狭いデータセットの結果であり、適切な手段で緩和されることができる。そのようなケースでは、特定の用途の承認の条件の1つは、知識ギャップを繋ぐ(ブリッジ)ために、または特定のリスク緩和措置が適用される時に用途が受入られることを促進するために製品認可時に追加データが提出されねばならないことである。
 このように、条件は成形品の処理のためにこの方法で物質が使用されることができなく、このような方法で処理された成形品は、要求データがレビューされるまで上市されてはならないということを暗示している。最初に特定されたリスクが緩和されることが可能である証拠(エビデンス)を規定している製品認可時に提供される追加データのたびごとに活性物質の承認条件を修正することはできない。
 このように製品が認可され、用途が受入可能とわかると、すぐに活性物質はこの方法で成形品の処理に使用することができ、このような方法で処理された成形品は上市が可能である。

Q 製品型式の適用範囲の厳密性はどう見られているか ? 例えば、繊維産業は繊維保護と悪臭防止のために繊維に殺虫剤をよく使用すると言及している。
A 活性物質は、処理された成形品に殺生物性製品が殺生物性機能を及ぼす製品型式に対して承認されるべきである。
 例えば、繊維が殺生物性製品で処理されており、繊維を保存することや悪臭発生を防止するならば、活性物質は製品型式9により承認されているべきである。というのは、この製品型式は、繊維の保存のためと微生物の定着に抵抗し、悪臭発生を防止するための両方の製品をカバーするからである。
 しかし、もし繊維が成形品を保存するためと繊維に消毒特性を与えるために殺生物性製品で処理されているならば、活性物質は製品型式2と製品型式9の両方で承認されていなければならない。というのは、製品型式2は消毒特性を処理された成形品に生ずる目的で繊維に一体化されるべく使用される製品をカバーし、一方、製品型式9は繊維の保存のために使用される製品をカバーするからである。

適用範囲
【複合成形品】

Q 処理された成形品に対する要求は完成された成形品の処理のみをカバーするか、またはサプライチェーンをさらに遡って構成部品の処理をカバーするのか ?
 もしそうならば、サブライチェーンをたどって、可能な処理が特定されなければならないか ? 例えば、テーブルがEU域外で合成木材から製造されており、同様に、その木材はEU域外で製造されている防腐剤を含んでいる接着剤で結合されている。もし、テーブルがEU市場に上市されるならばその防腐剤は、承認されていなければならないか ?
 また、テレビ内部の電気部品に防カビ特性を与えるために殺生物性製品で処理されている(テレビの他の部分は処理されていない)。この場合、防カビ剤中の活性物質は承認されていなければならないか ?
A BPRは、処理された成形品を「1つ以上の殺生物性製品で処理されているか意図的に一体化しているあらゆる物質、混合物または成形品」であると定義している。これはサプチェーンをさらに遡ってあらゆるその構成部品の処理と成形品それ自体の処理の両方をカバーするものと理解すべきである。それゆえ、車両、船舶、航空機のような複雑な成形品は第58条の規定の対象である。
 しかし、そのようなサプライチェー上流の構成部品、特に複雑な成形品のそれに対しては処理を特定するのが難しいかもしれないと認識されている。したがい、実際の執行においては人または環境が処理された構成部品に暴露される場合の成形品に集中されやすい。

Q 成形品の僅かな部分が殺生物性製品で処理されるか一体化される場合はどうか ?
A BPRはそのような区別はしていない。それゆえ、たとえ成形品の僅かな部分が殺生物性製品で処理されていたり、一体化していたりしていても第58条の規定は適用される。

Q 全体としてREACH規則に類似して、0.1%以上の活性物質を含有する処理された成形品は成形品として定義されるか?
A REACH規則においては、成形品の重量比0.1%以上を構成する特定された「高懸念物質」の存在は、サプライチェーン下流への情報伝達義務のトリガーとなっている(REACH規則第33条)。しかし、BPRにおいては0.1%のトリガー値を使うための何らの指示もない。
 処理された成形品に関連するBPR における規則は、承認されていない殺生物性活性物質が欧州市場に絶対に存在しないことを確実にすることであり、処理された成形品に関連する物質のパーセンテージはこの目的には無関係である。

【製造プロセスからの残留物】

Q 成形品は、製造装置の幾らかの部分に製造プロセス中に使用された殺生物性処理の残留物を含んでいる。その処理は、成形品そのものには適用されてなかった。もし、その成形品が輸入されるなら、この殺生物性処理の中の活性物質は承認されなければならないか ?
 例えば、紙は印刷装置のスリミサイド(slimicide)として適用された少量の殺生物剤を含む可能性がある。
A 処理された成形品は、「殺生物性製品で処理されたまたは意図的に一体化している成形品」である。この場合、殺生物剤は、成形品を処理するために使用されず、そして成形品に意図的に一体化されていない。それゆえ、その成形品がEU市場に上市される場合、活性物質は承認されていなくてよい。

【殺生物性製品と見做される処理された成形品の製品型式】

Q どの製品型式に属する処理された成形品が殺生物性製品と見做されるか ?
A これは訴求されていると同様に成形品の主要な機能の性質によりケースバイケースで決定される。しかし、大抵の場合には、その機能は製品型式2、18または19に属する殺生物性製品の一体化の結果であり、訴求に関連する公衆の健康はその機能に対し訴求される。人は属する処理された成形品を予期する。
 製品型式1:もし製品型式1に属する殺生物性製品が成形品に一体化されているならば、バクテリア、ウィルス、菌類またはその他の病原生物に対して公衆の健康が訴求され、その成形品は人の皮膚または頭皮と接触されるべきである。
 製品型式2:もし、製品型式2に属する殺生物性製品が成形品に一体化されているならば、バクテリア、ウィルス、菌類またはその他の病原生物に対して公衆の健康が訴求され、その成形品は、人の皮膚または頭皮と接触されるべきではない。
 製品型式18:もし、製品型式18に属する殺生物性製品が成形品に一体化されているならば、昆虫の病気媒介動物に対して公衆の健康訴求がなされる。

除外

Q BPRの第58条(1)において予見される除外の範囲は何か ?
A この規定の目的は、第58条の要求から建屋または容器それぞれに蓄えられ、含有されているすべての製品を除外することである。それらは処理の後に残留物が残ることが予測されないような条件で燻蒸または消毒されていた。
 この規定は、第三国から輸入された製品にも該当される。そして、それは国際貿易合意により動物または人の健康へのリスクを呈する有機体(生物)の伝播を予防するためにそれらがEUに上市される前に特定の処理(すなわち燻蒸または消毒)が企てられなければならない。

Q それは燻蒸または消毒が行われた時に建屋または容器中のすべての商品をカバーするか ?
A その除外は、建屋または容器中にあったすべての商品をカバーする。

Q その除外は、実際の容器をカバーするか ?
A 実際の容器は処理後、EUに上市されないので質問は該当しない。

Q 残留物はそのような処理から残留しないことが予期されるのはいつか ?
A それらの処理から残留物が残留することを予期されうるかどうかを確認するのは輸入者の責任である。もし残留物が残っていれば第58条のすべてが適用され、もし残っていなければ除外が適用できる。
 もし輸入者が残留物は残留しないと考えるが特別なコントロールが残留物の存在を示すならば、除外のための条件は適用しない。そして第58条の規定はすべてにおいて適用される。

EU対USのアプローチ

Q 米国では処理された成形品をどのように規制しているか ?
A 米国連邦の殺虫剤、殺菌剤および殺鼠薬法(FIHRA)は害虫を予防、破壊、攻撃もしくは回避することが意図されているあらゆる物質、およびそのような物質で処理されたあらゆる成形品の登録を要求している。しかし、連邦規則の法典(CODE)は、その下で処理された成形品または物質に対して許される登録からの除外条件を規定している。
 除外は、もし殺虫剤がそのような用途で登録されているならば、成形品または物質そのものを保護するために殺虫剤(農薬)で処理されている(例えば塗料コーティングを保護するために殺虫剤で処理された塗料、または昆虫または菌類の横行に対抗して木材を保護するために処理された木材製品)成形品または混合物に対してのみ認められる。
 除外から依然として便益を得ている間は、処理された成形品または混合物に対する訴求は以下の声明により制限されている。
 「この製品は、製品を保護するためのみに組込みまたはコーティングとして適用されて防腐剤を含んでいる(例えば、殺菌剤または防虫剤)」
 処理された成形品の除外は、製品の保護のために使用されるための防虫剤のみに利用可能で公衆の健康の用途のためには利用できない。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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