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ここが知りたい REACH規則

コラム

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13.09.13

殺生物性製品規則における処理された成形品について(1)

EUにおける殺生物性製品に関する従来の法令(Directive 98/8/EC)が2013年9月1日に廃止され、殺生物性製品規則(Regulation(EC) No 528/2012)になっています。
 今回のコラムでは、殺生物性製品規則において新規に対象となりました「処理された成形品(treated article)」について、EU委員会から発行されていますガイダンス(NOTE FOR GUIDANCE)から処理された成形品についてのいつかのポイントをQ&Aの形式で紹介します。

Q 処理された成形品(treated article)とは何か?
A 処理された成形品(treated article)とは、1つ以上の殺生物性製品で処理されているもしくは意図的に一体化されているあらゆる物質、混合物または成形品である。

Q 「処理される(treated with)」は、「意図的に一体化する(intentionally incorporating)」とは異なると理解すべきか?
A その通りである。「意図的に一体化する」は殺生物性製品が混合物または成形品に残留し、その一部となり、そのため混合物、成形品またはその構成部品の製造者の意図となったことを示している。
 反対に、「処理される」は、殺生物性製品が混合物、成形品またはその構成部品に適用されているが、それが混合物、成形品には残っていないか、もし残っていても処理を適用した者の意図ではないことを示している。成形品においては、上市前に燻蒸消毒あるいは殺菌消毒され、そのような処理の残留物が含まれるか含まれないかの場合に該当する。
 しかし、実際には処理された成形品の殺生物性特性に関する訴求がなされるかあるいは活性物質の承認に対する条件がそのように訴求する場合は、承認された活性物質のみが使用され、ラベル要求が法に従っていなければならない2つのケースにおいては、第58条の適用に対する重大性にはほとんど差異がない。

Q 処理された成形品の機能とは何か?
A 処理された成形品の機能とは、意図された目的のために成形品が供給され、1つ以上の手段により意図された目的のために行動することである。処理された成形品は、それが1つ以上の目的を与えるならば、1つ以上の機能を持つ。

Q 殺生物性機能を有する処理された成形品とは何か?
A 単なる物理的、機械的行為以外の手段によりあらゆる有害な生物を駆除、抑制、無害化、活動の疎外化、さもなければ支配的な影響を及ぼすことを意図された成形品である。特に以下の製品タイプに属する殺生物性製品が成形品に一体化される場合、人は処理された成形品に殺生物性機能が与えられることを期待する。

PT2 消毒剤および人あるいは動物に直接適用を意図していない殺藻剤
PT18 殺虫剤、ダニ駆除剤およびその他の節足類を制御する製品
PT19 防虫剤および誘引剤

消毒剤が繊維、ティッシュ、マスク、塗料またはその他の成形品や材料に消毒特性を持つ成形品を製造する目的で一体化される場合、消毒剤は、処理された成形品の防腐剤として機能するのでなく、当該処理された成形品に殺生物性機能を与えることを期待されていることが理解される。しかし、製品タイプ18と19の場合、殺虫剤または防虫剤は成形品それ自身を保護するためもしくは処理された成形品に殺生物性機能を与えるために付加される。

Q 処理された成形品が殺生物性機能を持つかどうかの決定方法は?
A 先ず第一に、そのような成形品は有害な生物を制御する意図された目的を与えられなければならない。第二に成形品中の活性物質の1つが当該目的に寄与しなければならない。活性物質は成形品の意図された目的のみに寄与するので、いくつかの処理された成形品は、独占的に殺生物性機能を有する。
 その例としてはトイレットのバクテリアの制御だけを意図された消毒剤で処理された消毒用トイレットワイプがある。同様に、蚊を制御するだけを意図された殺虫剤、昆虫忌避剤で処理されている蚊帳の例がある。そのような成形品は、ただ1つの意図された目的を持っている。そして物理的または機械的行動 (例えば、手からバクテリアを物理的に取去るまたは近づいてくる人から物理的に蚊を防止する)もまたその意図された目的に寄与するかも知れないけれどもその目的は単なる物理的または機械的な行動によって達成されない。

たとえその目的が有害性生物を制御することであっても、その他の処理された成形品は殺生物性機能を持っていない。このような場合、成形品中の活性物質はその制御に寄与しない。従い、それは単に物理的または機械的である。この場合の例は木材防腐剤で処理された木製ネズミ罠もしくは繊維保存剤で処理された蚊帳が当てはまる。
 処理された成形品の第3のカテゴリーは、2つ以上の機能を持っている。その中の1つは殺生性物性である。その例は消毒剤を一体化した繊維に見られる。この場合は、2つの意図された目的を持っている。身体の保温および身体の周りのバクテリアに対する行動をとることである。

Q 処理された成形品の他の機能と較べ、第1のランク、重要性または価値のような処理された成形品の殺生物性機能が主要であるかどうかを決定する何らかの基準はあるか?
A その基準は処理された成形品が主要な殺生物性機能を持つことを示し、もしそれらの中の1つが適合すれば、人は異なる基準と見做すかもしれない。

最初の一つは、訴求される卓越性である。
 もし処理された成形品についての訴求が、その他の記述された処理された成形品の特性または機能より更に卓越性を与え、そしてその訴求が処理された成形品の殺生物性機能に言及するならば、その機能は主要な殺生物機能と見做され、処理された成形品は殺生物性製品と見做される。
 2番目は、公衆の健康に訴求がなされているかどうかである。

その点では、BPRの目的は殺生物性製品およびそのような処理された成形品の有害性影響から公衆の健康と環境を保護するためばかりではなく、なされた要求を考慮して消費者が期待する権利を与えられ、適正なものに代わって使用される十分な効力がないか効力を持っていない多様な製品または成形品から公衆の健康と環境を保護するためでもあることに注目することは重要である。

訴求された要求が公衆の健康に関連する場合、これは益々重要である。

殺生物性製品と対象的に、BPRの第3条(1)(a)の第二文節でカバーされない処理された成形品は、あらゆる効能評価(efficacy assessment)の主題ではない。このように平均的な意思を知らされた(Will-informed)消費者が処理された成形品は製品の認可段階で成形品を効果評価の対象とするために公衆の健康に関連する殺生物性機能(例えば、公衆の健康に関連する1つ以上の微生物に対抗する機能)を持っているという印象を得る時はいつでも、その殺生物性機能は主要な殺生物性機能であると見做され、処理された成形品は殺生物製品と見做される。

Q 対象の殺生物性特性とは何を意味するか?
A 殺生物性の特性とは対象が殺生物性製品で処理されているか意図的に一体化しているかという事実から引出される特質を意味する。殺生物性機能を持つ処理された成形品は常に殺生物性特性を持っているが、殺生物性機能を持たない処理された成形品はそれでも、例えば、成形品それ自身の耐久性の増進のように殺生物性機能を持つことができる。

Q BPRの第58条(2)において、「殺生物性製品に含まれるすべての活性物質」とはどういう意味であるか?
A これは「沈黙の活性物質」と同様に処理された成形品中に一体化されている殺生物性製品の殺生物性機能に寄与している活性物質を含むことと理解されるべきである。それはこれらの殺生物能に寄与しない。
 その他の製品タイプの殺生物性製品に含まれているIn-can防腐剤は、殺生物性製品の殺生物性機能に寄与しないので「沈黙の活性物質」の典型的な例である。これは、それによって成形品が処理されている殺生物性製品に含まれているすべての活性物質は、それらが使用されている目的に対して承認されていなければならないことを意味する。
 したがい、In-can防腐剤を含んでいる木材防腐剤で処理されている木材の例において、木材防腐剤およびIn-can防腐剤の両方ともに承認されていなければならない。

Q BPRの第58条(3)(c)において、「殺生物性製品に含まれているすべての活性物質」とは何の意味であるか?
A これは要求により目標とされる殺生物性特性に寄与するもしくはそのために承認の条件がそう要求されているすべての活性物質として理解されるべきである。
 1つの例として、もし、処理された木材の殺生物性特性(例えば、昆虫に対する長期間の木材保護)に関して要求がなされるならば、木材防腐剤として活動するおよび殺生物性製品に含まれている活性物質の名称が処理された成形品のラベリング上に表示されなければならない。しかし、殺生物性製品が含まれているあらゆるIn-can防腐剤の名称ではない。

Q もし、成形品が物質を一体化しており、その物質が殺生物性活動(例えば、規則(EC)No 1451/2007の附属書Ⅰに含まれる物質)を持っていることを知られているが、この殺生物性活動に関係しない(例えば、特定の成形品を香りづけするために使用されるラベンダーオイルのような基本オイル)理由で、当該成形品がEU市場で上市されるとすれば、その物質は承認される必要があるか?
A いいえ、BPR第58条は、殺生物性製品で処理されている成形品にのみ適用する。
 これは、製品(およびそれ故、活性物質)は、殺生物性効果を及ぼす意図をもって適用されなければならないことを意味する。
 しかし、適格当局による制御の場合、もし該当する製品タイプおよび用途に対してEUにおいて承認されていないならば、物質が殺生物性活動のために一体化されていなかったことを論証するための証明の負担は上市されている処理成形品を上市した個人にある。

Q 成形品を処理するために使用されている殺生物性製品中に含まれている何れの活性物質も処理成形品に残留していなとしたらどうでしょう?
A 処理された成形品に使用されている殺生物性製品中に含まれている活性物質が処理された成形品中に残留しているかどうかは関係ない。第58条は、殺生物性製品中に含まれている活性物質が処理された成形品中に結局は残留するか否かにかかわらず成形品が殺生物性製品で処理されるか、意図的に一体化されるとすぐに適用する。建屋またはそれぞれの容器に貯蔵され、または含まれる製品に関するただ1つの除外はそのような処理後に残留することが期待される残留物がないという条件で燻蒸され、消毒されている。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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