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ここが知りたい REACH規則

コラム

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12.07.27

CLP規則およびREACH規則FAQ改定版から

欧州化学品庁 (ECHA) は、7月2日と4日にCLP規則とREACH規則のFAQを改訂し、それぞれCLP規則FAQ第3.0版REACH規則FAQ第4.4版を公表しました。

本コラムでは、2回の連載でCLP規則FAQ第3.0版 (今回) とREACH規則FAQ第4.4版 (次回) の新規に加わった内容を紹介します。

CLP規則FAQ第3.0版の新規および改定内容

CLP規則FAQ第3.0版では、改定FAQが1例 (3.10)、新規FAQが7例 (4.40、5.12、5.13、5.14、5.15、8.5、8.6) 採用されています(なお、新規の5.13については、2012年7月3日に一時的に取下げられています。従い、7月23日現在、新規は6例となっています)。

  • 【3.10】
  • Q:食料品および飼料は、CLP規則により分類、表示および包装され、物質は分類を表示インベントリーに届出が必要でしょうか ? (改定)
  • A:CLP規則第1条(5)(e)は、完成品の状態で最終使用者用を意図している規則 (EC) No 178/2002 (食料安全規則) に定義されている食料品と飼料には適用されません。CLP規則は、用語「最終使用者」を定義していません。しかし、規則(EC) No 178/2002は、「最終消費者」を食料品ビジネス経営や活動の分野においていかなる食料品も使用しない究極的な消費者と定義しています。同様の概念は、CLP規則のコンテキストに適用されます。そして同様に以下の物質または混合物の使用にも適用されます。
    ―指令89/107/EECの範囲内で食料品の食品添加物として
    ―指令88/388/EECと決定1999/217/ECの範囲内で食料品の香味剤として
    ―規則 (EC) No 1831/2003の範囲内の飼料への添加物として、または
    ―指令82/471/EECの範囲内の動物栄養剤として
  •  
  • CLP規則第1条(5)(e)は、最終使用者を意図した最終状態の食料品または飼料のみに言及していますので、食料品、飼料のいずれかの生産段階に使用されている物質または混合物はCLP規則から除外されません。それ故、それらは分類、包装および表示されなければなりません。たとえば、CLP規則は別の会社が食料生産に使用する添加物 (例、食品防腐剤) を供給する製造者、供給者に適用されます。そのような場合、供給される形式の化学物質は最終使用者を意図した最終状態における製品と見做されるべきではなくCLP第1条(5)(e)に規定されている除外は適用されません(FAQ3.7参照)。
  • 【4.40】
  • Q:物質が分類と表示インベントリーに届出される場合、受領される届出番号はサプライチェーン間に伝達する必要は ? (新規―REACH規則FAQ第4.4版13.13と同様)
  • A:製造者、輸入者はC&Lインベントリーの届出を提出したことを川下使用者に知らせる義務はありません。
    さらに川下使用者は、自身が使用する製品に物質を継続使用するために当該物質がC&Lインベントリーに届出されていることを川上供給者から確認を取る必要はありません。
    REACH規則の予備登録番号と同様に、C&L届出番号は製造者、輸入者が届出の受理/証明のために内部的に使用するためのものです。それ故、C&L届出番号は、川下使用者/流通業者に伝達される必要はありません。
    届出番号は、CLP規則第18条に従う製品識別子とは考えられないし、C&Lインベントリーにおいて発行されるインベントリーリファレンスでもありません。
  • 【5.12】
  • Q:包装にCLPのピクトグラムと同じハザードに一致する輸送用のラベルまたはマークが貼付される場合、CLPピクトグラムは省略できますか ? (新規)
  • A:省略は可能です。それについてはCLP規則の第33条(1)、(3)で特定されています。危険物輸送に関する規則で同様なハザードに関連するCLP規則により要求されるハザードの場合、その同じハザードに対するCLPピクトグムラは外部包装から省略することができます。CLP規則に従った表示と包装に関するガイダンスのCLP規則と輸送用ラベルとの相互作用 (interaction、セクション4) は以下で利用できます。
     Guidance on CLP
  • 輸送用ラベルはCLP規則第33条に言及されているように輸送法規により要求されている、例えば、環境ハザード物質、温度上昇、制限/除外マークのようなすべてのマークを含んでいます。従い同じハザードを描いたピクトグラムは重ねて表現する必要はありません。
  • 【5.14】
  • Q: 内部構成部品 (components) がCLP規則順法物質とDPD順法の混合物で構成されている時、外部包装にCLP規則およびDPDの両方の表示を行うことができますか ? (新規)
  • A: それは可能です。外部包装にCLP規則とDPDの両方を同時に持つことは予見していなかったけれども、移行期間中CLP規則とDPDのそれぞれの法的な責任にしたがっている場合、それぞれの部品 (components) の表示が外部包装で明確に区分される限りは、2015年6月1日まで内部と外部両方のラベ.ルを持つことは容認されます。
    しかし、このタイプのCLP規則とDPD表示は移行期間中、最終使用者に混乱を引き起すかもしれません。そのような製品を表示する責任者は、実行可能であればCLP規則とDPDの混在した表示を避けるようお奨めします。
  • 【5.15】
  • Q:表示に使われる物質名は加盟国の公用語が必要ですか ? (新規-REACH規則FAQ第4.4版 13.10と類似のQ&A)
  • A:そのとおりです。表示は健康、環境および消費者保護のためであることを念頭におくべきで、表示は製品の使用者に理解されるものでなければなりません。CLP規則第17条(2) によると、表示は関連する加盟国が別の方法で供給しなければなりませんし、物質または混合物が上市された加盟国の公用語で記述されなければなりません。
    従い、CLP規則の附属書VIのパート3もしくはC&Lインベントリーにおいて現在、英語のみでリストされている物質は加盟国が別の方法で供給しないのならば、物質または混合物が上市された加盟国の公用語に翻訳されなければなりません。ECHAは公表するC&Lインベントリーの次期バージョンの附属書VIエントリーの翻訳された化学物質名を利用できるよう計画しています。
  • 【8.5】
  • Q:物理的危険性のテスト時の品質要求とは何ですか ? (新規)
  • A:CLP規則第8条(5)によれば、規則の目的のために物理的危険性の新しいテストが実施される場合、妥当性が認定された品質システムに適合し、または妥当性が認定された標準に従った試験所で遅くとも2014年1月1日から実施されなければなりません。この条文の規定は、CLP規則のクライテリアのアプリケーションに関するガイダンスのセクション2.1.5「品質」に詳述されています。
    当該ガイダンスによれば、品質要求は直ちには有効とならないものの、合理的可能性があれは、実施するよう強く推奨されています。
    一般的に以下の代替的な戦略が遂行可能です。
    1.優良試験所規範 (GLP) の原則に準拠 (以前はDSDにより要求されていました)
    2.EN ISO/IEC 17025「試験所および校正機関の能力に関する一般要求事項」(妥当性ある認定標準)
    3.その他の国際的に認められている比較できる範囲の標準
    分類の目的のための物理的危険性テストを実施するいかなる試験機関もCLP規則の品質要求を充たす方法を選択することができます。
  • 【8.6】
  • Q:CLP規則の附属書VIに含まれている物質を分類、表示する場合、CLP規則第11条(1)で規定されているような分類に関連する不純物を考慮する必要がありますか ? (新規)
  • A:そのとおりです。CLP規則附属書VIのセクション1.1.4に記述されるように物質の分類の重要性を及ぼさないなら、不純物はCLP規則附属書VIエントリーで通常は述べられません。このことは、CLP規則附属書VIのエントリーは通常、純物質の毒性に関連しており、不純物は考慮されないことを意味しています。従い、上市される物質がCLP規則附属書VIで対応するエントリーに特定されない不純物を含むならば、分類された不純物の存在は、CLP規則第11条(1)に従い、分類の目的が考慮されなければなりません。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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