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ここが知りたい REACH規則

コラム

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11.10.28

CLP規則のFAQ第2版から

CLP規則に関するFAQの第2版が2011年9月9日にECHAから発行されました。

今回の改版は、2010年11月24日に発行されたFAQv1.2に継ぐもので新しいFAQが7つ追加され、既存の3つのFAQが更新されています(既存のFAQ5.8と5.9が1つに統合され5.8となっています)。
 以下にFAQ v2で新たに追加された7つのQ&Aの概要を紹介します。

Q3.21 自然に生成する物質はCLPから除外されますか?

A CLP規則第1条には、CLP規則の要求が除外されているいくつかの物質および混合物が規定されています。REACH規則の第3条39に定義されている自然に生成する物質は上記の除外には含まれていません。もし、自然に生成する物質がCLP規則の第1条5のリスト対象外の形状で上市される場合、それらが仕上げられた状態で最終ユーザー向けであれば、CLP規則により分類、表示および包装しなければなりません。

Q4.36 分類と届出の要求に適合するため、製造者、輸入者はCLP規則付属書VIに含まれていない物質もしくは付属書VIに含まれていても、特定の物理的な危険性の分類がなされてなく、それに対して物理的な危険性に対する適切で信頼性のある情報がなくて分類されていない物質の物理的な危険性テストの実施を要求されますか?

A CLP規則第40条3に従って、2010年12月1日またはそれ以後に上市される物質は当該物質の上市後1カ月以内に届出しなければなりません(CLP規則第40条1)。
一方、製造者、輸入者は上市前にCLP規則のタイトルIIに従い物質を分類するよう規定されています(CLP規則第4条1)。
物質がCLP規則の付属書Iのパート2に言及する物理的危険性を伴うかどうかを決定するため、適切で信頼できる情報が利用できない場合は製造者、輸入者は物質の分類を可能とするため、そのパートで要求しているテストを実施しなければなりません(CLP規則第8条2)。
それ故、製造者、輸入者はCLP規則付属書VIに含まれていない物質または含まれていても特定な物理的危険性のために分類されていない物質を分類するため物理的危険性テストを実施し、その物質の分類を上市後1カ月以内にECHAへ届出するよう要求されています。
しかし、非常に少量の物質だけが上市される場合もありえます。(例えば研究開発に使用される物質の数量等)これらの数量は物理的な危険性テスト実施には量的に不十分であるかもしれません。これらの物質の物理的危険性について適切で信頼できる既存情報がない時は、CLP付属書Iのパート2で要求されるテストの実行は製造者、輸入者にとって実行不可能か、またはそれに比例するかもしれません。
このような場合、物理的な危険性テストは要求されるべきではありません。それにもかかわらず、例えば専門家の判定を伴うUNテスト方法スクリーニングテストのような利用可能な論理的手法を用いた物理的な危険性を評価のためあらゆる努力がなされるべきです。
最終的に特に、R&DのFAQ3.13で説明されているようにテストデータが利用できなく物質の分類を示唆する適切な何らかの情報がない場合、C&Lインべントリーへの届出は要求されていません。

Q4.37 CLP付属書Ⅵに別の形状で同じ物質が既に調和化されて分類表示が存在する場合物質の特定形状のC&Lインベントリーへの届出はどのようにすべきでしょうか?

A 届出者が、CLP規則付属書VIにすでにリストされている物質の届出のためにREAC-ITのオンラインツールを使用する場合、C&Lオンライン機能が届け出済みの物質の潜在的形状を考慮することなく自動的に調和化されたC&Lを表示します。調和化された分類は尊重されるべきで、届出者はそれらの調和化された危険性クラス/識別を一切修正することはできません。それにもかかわらず、物質の分類は特定の形状のためだけに調和化されている場合があります(例えば、鉛の場合、調和化のエントリーはパウダーまたはダスト形状には言及されていますがマッシブ形式には言及されていません)。
この場合、物質はCLP附属書VIのパート3のいくつかの、またはすべての危険性クラス、もしくは識別のために異なった特定の形状で独自に分類されてもかまいません。独自の分類は特定形状のためのデータ活用が可能であることに基づいています。
そのため、REACH-ITオンラインツールでは、<I want to notify further classification and labelling information >を選択し、「NEXT」ボタンをクリックすると、C&Lページは書込みモードに変わり、物質の分類、表示に関連する更なる情報の届出が可能となります(産業用ユーザーマニュアル16の図45を参照。URL http://echa.europa.eu/clp/inventory_notification/notification_how_en.aspが利用可能。(例えば、すべての非分類危険性クラスに対して分類なしの理由を提供します)。届出者に対して、オンライン届出は当該届出物質の正確な形状を明瞭に特定するようアドバイスします。

Q4.38 C&L届出番号は公開されているC&Lインベントリーを検索する場合物質の特定に使用できますか?

A できません。物質はCAS番号、EC番号もしくは物質名での検索でないと特定できません。一方、C&L届出番号は届出者がREACH-IT経由で使用する場合にだけ使用できます。

Q5.9 サプライヤーはラベルに自社のコンタクト詳細を提供することが要求されますか?

A そのとおりです。サプライヤーはCLP規則第17条1(a)において名称、住所および電話番号をラベルに記載することを要求されています。さらに、サプライヤーは第4条4に従い、危険な物質または混合物を上市前にCLP規則のタイトルIIIおよびVIにしたがって表示および包装を確実にするよう規定されています。
原則的に、サプライチェーンで同時に同じ危険な物質または混合物の複数のサプライヤーがあり得ます。例えば、危険な物質または危険な物質を含んでいる混合物が物流業者に供給され、当該物流業者がそれを第三者に供給する場合がこれに該当します。
もし、物流業者が供給されたオリジナルの表示、包装とは異なる表示をしなければならないほどCLP規則第17条に規定されている包装要素を変更する場合、当該物流業者は、コンタクト詳細を従前のサプライヤーのコンタクト詳細に追加または置換しなければなりません。このシナリオでは物流業者は物質、混合物の再包装と再表示について責任を負わされます。
もし、物流業者が包装および表示を変更しない場合は、表示への自らのコンタクト詳細の追加やサプライヤーのコンタクト詳細の置換の必要はありません。
サプライヤーがラベル上に表示される言語を変更する場合、ラベル内容の正しい翻訳に対する責任が生じます。このように、彼らはオリジナルラベルを発行したサプライヤーのコンタクト詳細に彼らのコンタクト詳細を追加しなければなりません。

Q5.10 EU市場に上市されるEU域外の物質に対するCLP規則以外の表示要素はラベルに含まれるべきでしょうか?

A CLP規則第25条は補足情報の概念を導入しています。それはCLP規則第17条1(a)-(g)にリストされているラベル情報に、さらに追加的な情報を併合することが意図されています。CLP規則の表示要素以外のEU域外のいかなる危険性情報も補完的情報と考えられ、それがCLP規則第17条1(a)-(g)で要求される情報の妥当性と矛盾しない、疑問を生じさせない、あるいはそのような情報を特定することをさらに困難にしない限り、CLPの表示要素に沿って表示されてもかまいません。これは、輸入者により提案される情報にしたがいケースバイケースで決定されます。補足的表示情報についての追加ガイダンスはECHAのウェブサイト上の以下のCLP表示と包装のガイダンスが利用できます。

Q5.11 ラベルの設計時、ラベル上に使用するための寸法に関する要求と危険絵表示をまとめるための要求は何でしょうか?

A ラベルの適用の一般規則は、CLP規則第31条に概略が規定されています。
危険性絵表示については、CLP規則第31条4に詳細化されているようにCLP規則の附属書I、セクション1.2.1およびCLP規則附属書Vの規定が適用されます。
危険性絵表示はCLP規則の附属書Vにしたがい、はっきりと見える十分な幅の赤い枠のある白の背景上に黒いシンボルを持つべきです。危険性絵表示は、点をセットした正方形でなければなりません。各危険性絵表示はCLP規則第17条によって要求される情報に対する専用のラベルの最小表面積の少なくとも1/15をカバーしなければなりません(附属書Iの表3.1セクション1.2.1.4、CLPの第2 ATPに定義されている)。
サプライヤーが包装の特定の許容量に対する最小寸法以上のラベル使用を選ぶ場合、該当する最小寸法の1/15で包装のサイズの均衡が保てていれば絵表示のサイズが増大してもまた構いません。各危険性絵表示の最小面積は1cm2以下であってはなりません。
絵表示のサイズは絵表示自身の寸法に関係しており、絵表示が挿入される仮想方形のサイズではないことに注意すること。さらなるガイダンスは、ECHAのウェブサイト上のCLP規則に従いCLP表示と包装のガイダンス・セクション5.2に記載されています。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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