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ここが知りたい REACH規則

コラム

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11.02.04

REACHガイダンスドキュメントから

2006年12月30日にEU官報で公布され、2007年6月1日に発効されたREACH規則は、2008年12月1日に予備登録が終了し、その後も順調にスケジュールが進行しています。

EACH (欧州化学品庁)は、REACH規則の円滑な運用を支援するために各種のガイダンスドキュメントの整備を行い、関係者 (加盟各国当局、製造者、輸入者、物流業者、川下ユーザ等) の利便に供しています(登録、暴露評価、化学品安全性評価、成形品中の物質要求等REACH規則への対応を多様で肌理細かに支援しています)。
 昨年、発行された「成形品中の物質に対する要求に関するガイダンス(Guidance on requirements for substances in articles 2010 Draft Version 2 )」の1.3項に、「その他のガイダンスドキュメントによってカバーされるトピックス(Topics covered by other guidance documents)」という一節が掲載されています。

その概略の内容は以下のようになっています。

認可および制限要求は、成形品の生産に物質を使用している企業だけでなく、一般的に川下ユーザーにも影響が及びます。したがって、関連する手続きのガイダンスは、このガイダンス以外に以下で示すようなガイダンスドキュメントでも提供されています。
 輸入される成形品を構成する物質は認可の対象とはなりません。このことは、EEA(European Economic Area)に成形品を輸入する場合、その成形品の構成物質には認可要求されないことを意味しています。
 しかし、EEAにおける成形品の生産者が、物質そのものあるいは混合物を成形品に組み込む場合((もし、その物質がREACH附属書XIVにリストされている場合) は、その用途が認可されていなければなりません。この場合、物質をEEA市場から入手するのであれば、物質のサプライヤーは安全性データシート(SDS)の第16項もしくはREACH規則第32条に従ってその物質の情報を提供しなければなりません。
 もし、成形品の生産者が自らその物質を輸入する場合、当該物質を継続的に使用するためには認可申請をしなければなりません。

REACH規則の第3条 (定義)(24) に従えば、成形品の生産は使用と見做されます。詳細な認可手続きと認可物質の使用の届出は「川下ユーザのためのガイダンス(Guidance for downstream users)」の第12章と「認可申請に関するガイダンス(Guidance on authorization application)」に記載されています。
 さらに、成形品中の物質の内容は、制限の手順において制限もしくは禁止されます。その場合には、成形品の生産者および輸入者は修正版REACH規則の附属書XVIIに記載されている条件に従わなければなりません。REACH規則の下での制限順守の詳細は「川下ユーザのためのガイダンス (Guidance for downstream users)」の第13章に記載されています。

成形品中の有害物質の使用の限定もしくは制限に関連するその他の法令は、REACH規則とは関わりなく適用されていることに注意が必要です。
 例えば、一般製品安全指令(General Products Safety Directive 2001/95/EEC)、RoHS指令 2002/95/EC、玩具指令 88/378/EEC、あるいはELV指令2000/53/EC 等の特定化学物質の製品含有規制が該当します。
 REACH規則とは別に上記に該当する法令のリストがこのガイドラインの付表(Appendix)6に提出されています。

【付表6】

法律名 範囲 条件 注記
(殺生物製品)指令
98/8/EC
殺生物製品 ・付属書Iに含まれる物質は、殺生物製品中の活性物質として使用される。附属書Iは特定条件の物質を含むかもしれない。
・殺生物製品の認可は国家レベルで行われる。
・特定の殺生物剤の使用は規則 (EC) No 1907/2006で制限
・非活性物質に関する制限は規則 (EC) No 1907/2006
指令94/62/EC 包装および包装廃棄物 ・包装材に含まれる重金属の許容濃度  
指令76/768/EEC 化粧品 ・化粧品に使用するための禁止および許容物質リスト  
規則
(EC)No 842/2006
温室効果ガス ・フッ素系温室効果ガス類の制限  
(RoHS)
指令2002/95/EC
修正2006/690/EC
修正2006/691/EC
修正2006/692/EC
(WEEE)指令2002/96/ECの附属書IAに規定されている範囲に該当する電気電子機器
電気電子機器に使用される特定の材料、部品中のクリスタルガラス中の鉛の使用
電気電子機器中の鉛とカドミウムの適用についての除外
電気電子機器中の六価クロム適用の除外
・新規機器に鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB、PBDEの含有禁止
・附属書に除外をリスト
・クリスタルガラス中の鉛の適用に対する除外
・レビュープロセスに基づいて許容された除外
・2007年7月1日まで除外
 
指令89/106/EEC
指令89/686/EEEC
指令93/42//EEC
指令98/79/EC
指令90/385/EEC
建設材料
個人保護機器
医療用機器
体外医療診断機器
活性移植用医療機器
・特にユーザーの健康に影響せず、有毒ガスを放出しないことを特定するような材料について一般的な規定を含んだ製品がカバーされるべきである。
・指令90/385/EECは機器中に物質の生物的利用の可能性に関する規定を含んでいる。
 
指令2006/66/EC 電池および蓄電池    
(ELV) 指令
2001/95/EEC
車両および廃棄車両 ・車両および部品に鉛、水銀、カドミウムおよび六価クロムの使用を禁止  
(GPS) 指令
2001/95/EEC
特定の欧州安全法令でカバーされない消費者製品、またはそれら製品の側面 ・発行済みグッドプラクティスの標準とコードを含む幾つかの措置が安全性評価に考慮されるかもしれない。 ・製品は、消費者が合理的な期待をすることができる安全性とのレベルを供給しなければならない。
(玩具)指令
88/378/EEC
附属書Iに定義されている玩具 ・玩具の使用結果からの金属の生物的利用可能性のための制限値 ・玩具中の物質の使用は規則 (EC) No1907/2006で制限されている。
指令93/11/EEC エラストマーまたはゴム製の哺乳瓶の乳首とスムーザー ・エラストマーまたはゴム製の乳首とスムーザー中に、許容されるもしくは禁止されるニトロソアミンおよびN-ニトロサブル物質のリスト  
指令89/107/EEC 食料品に使用される添加物 ・物質のポジティブリスト(食料品に使用され特定される条件)  
規則
(EC) No 1935/2004
食料品と接触することが意図されている材料および成形品 ・附属書Iに特定の指令に従うべき材料と成形品がリスト  
指令2002/72/EC 食料品に接触することが意図されているプラスチック材料および成形品 ・特定の応用中への使用からすべて他を除外する認可物質のポジティブリスト
・附属書II「モノマーと他の開始物質」
・物質と混合物構成物質中の不純物の情報
・全般的および特定のミグレーションリミット
・物質のポジティティブリストの目的は食料品に混入する物質への暴露からの消費者の健康リスクの保護である
指令84/50/EEC 食料品に接触することが意図されているセラミック材および成形品 ・食料品に接触するよう意図されている材料および成形品に伴うシンボル  
指令78/142/EEC 食料品と接触することが意図されている塩化ビニルモノマーを含む材料および成形品 ・食料品接触材中の塩化ビニルモノマーのミグレーションリミット  
指令93/10/EEC 食料品に接触することが意図されている再生セルロースフィルムでつくられる材料と成形品 ・食品に接触するセルロースのミグレーションリミット  
規則
(EC)No 1895/2005
食品に接触することが意図されている材料中および成形品中のある種のエポキシ誘導体 ・許容される物質リスト  

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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