本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。

スタートアップガイド

J-Net21 中小企業ビジネス支援サイト

  • J-Net21とは
  • スタートアップガイド
中小機構
  • メルマガ登録
  • RSS一覧
  • お問い合わせ

HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

コラム

REACH検索

10.07.30

REACHに関するFAQ ver.3.1-その1

REACHに関するFAQのver.3.1(PDFファイル)が6月7日にECHAから発行されました。
 このFAQ ver.3.1は、2010年2月22日に発行されたver.3.0.1に続く改版で、新規に6つのFAQ(6.3.14、6.15、6.16、7.8、12.8、12.9)が追加されています。

その追加されたFAQの内容を今回と次回の2回に分けてご紹介します。

1. FAQ 6.3.14(新規)の内容

Q:規則(EC)No.2037/2000(オゾン層枯渇物質に関連する規則)において禁止されている物質は(予備)登録の対象となっていますか?

A:その通りです。オゾン層を枯渇させる物質に関する規則(EC)No.2307/2000の適用範囲内の物質であることを根拠に当該物質に対し(予備)登録の除外は適用されません。
 FAQ 6.3にはどのような物質を(予備)登録しなければならないかが説明されています。

ご参考までに、FAQ 6.3の内容は以下のようです。
 Q:どのような物質を登録しなければならないのか?

A:登録は以下のあらゆる物質に対して要求されています。
  -REACH規則の第3条(1)に定義されている物質
  -登録者あたり年間1t以上共同体内で製造、輸入される物質
  -REACH規則の第2条、9条、15条もしくは24条の規定により、登録が除外もしくは登録済みであるとされていない物質
  -物質が危険と分類されているかどうかには無関係
 もし、物質を登録しなければならかいかどうかを知りたい場合、Guidance on registrationの1.6節を参照のこと。そこでは登録を除外されている物質が掲載されています。さらに、Navigator toolは、特定な物質の登録義務について明らかにしています。

2. FAQ 6.15(新規)の内容

Q:第17条(2)もしくは第18条(2)に従う単離された中間体の登録は、トン数帯の変更に伴って更新されなければならないでしょうか?

A:第17条(2)〔サイト内単離中間体の登録情報に包含される情報〕あるいは第18条(2)〔輸送される単離中間体の登録に包含される情報〕に従って単離された中間体を登録している製造者、輸入者は、トン数帯が変更になる場合においても一般には登録を更新する必要はありません。
 しかし、以下の2つのケースではトン数帯の変更により登録更新が必要となります。

  • ケース1):輸送される単離中間体の登録の場合、1,000t/aの閾値に達した場合に、もしREACH規則の附属書VIIに特定される情報がいまだ技術一式文書に含まれていないならば登録者は当該情報を提出することによって、登録一式文書を更新しなければなりません。
  • ケース2):登録者が単離中間体の製造、輸入を中止する場合、その登録者には登録更新を含むFAQ 6.12に記載されている義務が生じます。

ご参考までに、FAQ 6.12 の内容は以下のようです。
 Q:製造もしくは輸入を中止する登録者の義務とは何でしょうか?

A:物質の登録が提出されているなら、登録の更新(第22条)と情報の維持(第36条)の義務が適用されます。このことは、物質の製造、輸入を中止した登録者は新しい製造、輸入のトン数帯(この場合は0t/a)についてECHAに報告しなければなりません。その上、この登録者は最後の物質の製造、輸入、供給もしくは使用後少なくとも10年の期間、REACH規則における義務を遂行するため要求されるすべての物質または混合物中の物質に関する情報を利用可能な状態に保持していなければなりません。
 これに関しては、製造、輸入を中止した製造者、輸入者がもしまだ物質供給あるいは使用中であるならば、少なくとも10年の期間はまだスタートしていないことになります。

3. FAQ 6.16(新規)の内容

Q:該当する登録最終期限の12カ月以内の経過後、もしくは最終登録期限経過後に初めて段階的投入物質の製造、輸入を計画している場合、それぞれのケースにおいていつこの物質を登録しなければならないでしょうか?

A:REACH規則の第5条に規定されている「ノーデータ、ノーマーケット」は物質が登録または予備登録されていない場合、1t/a以上の量で製造、輸入されるすべての物質に適用されます。このことは第23条に規定されている、該当する登録最終期限後に1t/a以上の段階的投入物質の製造または輸入を始めることを計画している企業は、製造、輸入の開始前に物質を確実に登録していることが必要であるということを意味しています。

第28条(6)によれば、物質の製造者、輸入者はその物質を1t以上の量で、また初めて製造、輸入する日の6カ月以前、さらに第23条において規定されている該当トン数帯の物質登録の登録期限の12ケ月以前であれば、遅延予備登録を提出しても構いません。したがって、1t/a以上の段階的投入物質の製造もしくは輸入の開始を計画している企業は、当該活動を開始する前に該当する登録期限の12カ月以前に物質を確実に登録しておくことが必要です。製造もしくは輸入を始めることを計画している企業は、両方のケースともに登録に先立ち、第26条に従ってECHAに照会(inquiry)を提出しなければなりません。その後のデータシェアリングと提出プロセスはGuidance on data sharing(PDFファイル)の第6章に説明されています。

登録一式文書の提出後、ECHAが登録者にその登録が完全であるかどうかを通知するまで3週間を要します。物質の製造者、輸入者は、この期間が終了するまではその製造、輸入を開始することはできません。そしてECHAが登録者に登録が完了したことを通知し、登録番号が割当てられてはじめて製造、輸入が可能となります。

4. FAQ 7.8(新規)の内容

Q:ポリマーの輸入者は、ポリマーに化学的に結合しているモノマーもしくはその他の物質を登録する義務があります。当該輸入者は、ポリマーの製造時に使用されたオリジナル物質のスペクトラムデータおよびクロマトグラムを提出しなければならないでしょうか?

A:その通りです。ポリマーに化学的に結合しているモノマーもしくはその他の物質の登録には、ポリマーの製造において使用されるオリジナルなモノマーもしくはその他物質のスペクトラムデータおよびクロマトグラムを含むべきです。もし、この情報を含むことが技術的に不可能である、もしくは科学的な必要性を見出せないならば、その理由を明確に記述すべきです。
 一般的なスペトラムデータもしくは一般的なクロマトグラフは、当該ポリマーの製造時に使用されるモノマーまたはその他物資の実際の組成を反映しないので受け入れることはできません。
 企業が異なったソース(sources)からポリマーのタイプを輸入する場合、このポリマーの製造に使用されているモノマーもしくはその他の物質もまた異なったソースに由来しているかもしれません。
 企業が唯一のソースからポリマーを輸入する場合ですらも、このポリマーの製造時に使用されるモノマーまたはその他の物質は異なったソースに由来することが起こり得ます。
 このような場合、ポリマーの輸入者は異なったソースからのモノマーまたはその他の物質の同一性の評価に責任があります。企業が、異なったソースからの物質が同じであると考えるならば、1セットのスペクトラルデータおよび1つの代表クロマトグラムを伴った当該物質の登録を提出しなければなりません。このプロセスにおいて企業は異なったソースからの物質が異なった不純物のプロファイルを持っていることを発見するかもしれません。そのようなときには、企業は登録一式文書の中でこれらの異なった物質の組成に言及しなければなりません。

(瀧山 森雄)

中小企業の方を対象として、海外ビジネスに関する質問を無料で受け付けています。
中小機構「中小企業国際化支援アドバイス

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


このページの先頭へ