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ここが知りたい REACH規則

コラム

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10.05.14

中国版REACH:新規化学物質環境管理弁法について(1)

中国版REACHといわれる中国の「新規化学物質環境管理弁法」1)が2010年1月19日付けで公布され、2010年10月15日から施行されます。これに伴って、現行の2003年9月12日付けで公布された「新規化学物質環境管理弁法」は、同日廃止されます。
 「新規化学物質環境管理弁法」は、第1章総則、第2章申告手順、第3章登記管理、第4章追跡管理、第5章法的責任、第6章附則の構成になっています。改訂された「新規化学物質環境管理弁法」(以下、「改訂弁法」と略す)の概要を3回に分けて紹介します。

目的、適用範囲

現行の新規化学物質環境管理弁法の目的は「新規化学物質の環境管理の強化」で、適用範囲は「生産および輸入に関する環境管理活動」でした。改訂弁法では、目的を「新規化学物質の環境リスクを管理」として、「研究、生産、輸入および加工使用に関する活動の環境管理」にまで適用範囲が広がっています。

新規化学物質は、現法では「申告時に中国国内で生産、輸入されていない化学物質」でしたが、改訂弁法では、「現有化学物質名録」に収載されていない化学物質です。「現有化学物質名録」の2009年版が2009年11月1日に公開され、ウエブ検索が出来ます2)
 また、改訂弁法では、REACH規則と同じように、物品中の意図的に放出する化学物質にも適用され、医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料添加物は関連法規を適用し、当弁法は適用されません。

新たな管理制度の導入

現法の申告制度に加え、改訂弁法には「環境リスクの管理」のために、「分類」による管理と「追跡管理」の制度が導入されています。

「分類」による管理は、新規化学物質を、危険有害性の基準により、一般類新規化学物質と危険類新規化学物質に「分類」し、さらに、危険類新規化学物質のうち、難分解性、生物蓄積性で、環境や人の健康に有害性のある新規化学物質は重点環境管理危険類新規化学物質に収載し、「追跡管理」されます。

申告について

申告は、中国国内で登記された機関が、生産又は輸入前に環境保護部の化学品登記センターに行います。

現法では、申告と免除申告手続がありましたが、改訂弁法では、通常申告、簡易申告、科学研究記録届出申告に変更になっています。

年間1トン以上ですと、通常申告が必要です。10トン未満は一級として、量が一桁増えるに従い、二級(100トン未満)、三級(1000トン未満)、および、四級(1000トン以上)と4つの等級が設けられ、等級が高くなると、REACH規則と同じく、要求される試験データが多くなります。
 現法では、同一申告人が、分子構造が類似、用途が同じ又は近い、試験データが近似している複数の新規化学物質を申告する系列申告や、2人以上の申告人が同じ新規化学物質を申告する連合申告が認められています。改訂弁法では、連合申告は同時に申告する場合とし、2人以上の申告人が前後して、後の申告人が前の申告人の同意を得て、前の申告人の試験データを使用する場合を重複申告とする、3種の申告を設けています。連合申告や重複申告はREACH規則の登録データの共同提出に似ています。

現法の免除申告は、改訂弁法では、簡易申告、科学研究記録届出申告になっています。
 年間1トン未満の場合は簡易申告が必要です。ただ、要件が変更になっているものがありますが、現法の免除申告が認められていたケースに該当する場合は、特殊状態として、簡易申告を認めています。ただし、特殊状態を証明する書類が必要です。
 また、年間0.1トン未満の場合、あるいは、生態毒性試験のためのサンプル輸入の場合は、科学研究記録届出申告を行うことが出来ます。

通常申告では(1)新規化学物質通常申告表、(2)リスク評価報告、(3)新規化学物質の試験データを、簡易申告では(1)新規化学物質簡易申告表、(2)中国国内で中国の試験用生物を用いて行った生態毒性学特性試験データを、科学研究記録届出申告では新規化学物質科学研究記録表を、それぞれ提出する必要があります。

(次回に続く)

1)http://www.crc-mep.org.cn/A108/_FILE_DOWNLOAD/_DOC/100202_7.pdf
2)http://www.crc-mep.org.cn/iecscweb/

(林  譲)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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