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ここが知りたい REACH規則

コラム

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10.05.07

CLP規則に関するFAQ version 1.0.1から (2)

前回に引続き、「CLP規則に関するFAQ version 1.0.1」の「第3章『適用範囲と除外』」について以下に紹介します。

1.放射線物質と混合物のCLPでの分類と届出

指令96/29/Euroatomの範囲の物質、混合物は、当該指令の規定で放射能による作業者と一般公衆の保護がなされていますので、CLPでは分類または届出は除外されます。

2.関税管理下の物質、混合物のCLPでの分類と届出

物質、混合物がEU領域内において一時保管、通過、自由ゾーン、自由倉庫にありEUを通過待ちで税関の管理下にある場合はCLPの条項は適用されません。
 再輸出される物質、混合物の輸入者がCLP適用除外を当てにする場合は当該物質、混合物がEU領内にある場合、以下の条件に適合することを確実にしなければなりません。

  • 税関の規定により定義される自由ゾーン、自由倉庫に置かれていること、またはその他の適格な税関手続き(通関手続き、一時保管)の下に置かれていること
  • 税関当局の管理下に置かれていること
  • EU域内にある期間にはいかなる取扱やプロセスも企図されないこと、この目的のためEU領内の自由ゾーンまたは自由倉庫はEUの一部と見なされます。

疑わしい場合は、税関当局とコンタクトすることが勧告されています。税関当局は共同体関税規約に関する規則(EEC)No2913/92でEUを単に通過する物質、混合物への適切な適用を行います。

3.単離されない中間体のCLPで分類と届出

単離されない中間体に関するREACH第3条(15)(a)の定義に該当する中間体についてはCLPのいかなる義務からも除外されています。

4.指令67/548/EECで届出した新規物質の分類とC&Lインベントリーへの届出

指令67/548/EECで届出をした物質はREACH規則では登録されたものと見なされます。
 それぞれの技術一式文書は現状ではDSD分類だけが含まれていますのでREACH第22条に従い、遅滞なくCLPで更新されなければなりません。CLPによる技術一式文書のタイムリーな更新は同一の製造者、輸入者によるC&Lインベントリーへの別の届出を不要とします。ECHAは企業に対して、できるだけ実用性のある更新提出を勧告しています。

5.廃棄物の分類とC&Lインベントリーへの届出

廃棄物枠組指令2006/12/ECに定義する廃棄物はCLPの範囲外です。廃棄物とは廃棄物保有者が捨てるまたは捨てることを意図し、要求される物質や対象物をいいます。家庭から(例えば、新聞紙、布、食品、かんやビン)あるいは専門家や産業から(例えば、タイヤ、スラグ、窓枠)の廃棄物があります。廃棄物はCLPでは物質、混合物または成形品と見なされませんので廃棄物処理業者は川下ユーザーには該当しません。同時に廃棄物処理業者は廃棄過程で物質、混合物の取扱い方について安全性データシート(SDS)を受領していません。廃棄物処理操作からの残留物は廃棄物である限りそれらはCLPの範囲外です。
 すなわちそれらは捨てられます(ごみ処理場)。しかし、物質または混合物として再生された残余物はCLPの範囲に該当します。

6.医療製品の分類とC&Lインベントリーへの届出

最終仕上げ状態で最終使用者向けに意図されており、人に使用される用途の医療製品に対する共同体コード指令2001/83/ECの範囲内の医療製品と、動物用医療製品に関連する共同体コード指令2001/82/ECの範囲内の動物用医療製品の物質、混合物はCLP規則の規定から除外されています。CLP規則からの除外は活性(active)、非活性(non-active)薬剤成分の区別なく、例えば、最終状態で薬剤用途に供される賦形剤(excipients)のような医療製品に使用されるいかなる物質、混合物にも適用されます。それらの物質、混合物はC&Lインベントリーに分類、包装表示および届出する必要はありません。
 製造者、輸入者が物質、混合物を例えば活性薬剤成分(active pharmaceutical ingredients : APIs)または賦形剤(excipients)として最終製品でない状態で供給する場合、製造者、輸入者はCLPに従いこれらの物質、混合物を分類、包装、表示しなければなりません。加えて、物質が上市されるならば、当該物質はC&Lインベトリーに届出しなければなりません。

7.医療機器のC&Lインベントリーへの分類、届出

指令90/385/EECと93/42/EECで定義されている医療機器および人体に侵入もしくは直接接触で使用される医療機器中の物質、混合物は、指令98/79/ECによりカバーされる物質、混合物と同様に最終状態で最終使用者に供される場合はCLPの規定から除外されています。

  • 人体に侵入または直接接触して使用される指令90/385/EECによりカバーされる物質、混合物は人工内耳(cochlear implants)、移殖可能な心臓ペースメーカー、移植可能な徐細動器(defibrillator)および移殖可能な神経刺激器(nerve stimulators)が含まれます。
  • 人体に侵入または人体に直接接触して使用される指令93/42/EECによりカバーされる物質、混合物には縫合糸、カテーテル、ステンド、バルーンカテーテルおよび傷包帯が含まれます。
  • 指令98/79/EECによりカバーされる物質、混合物には、C型肝炎およびHIVの診断用試薬、血圧測定およびIVD分析の測定用装置が含まれます。

上述の物質、混合物はCLP規則から除外されていますので、分類、包装、表示の必要はなくC&Lインベントリーへの届出の必要はありません。しかし、年間1t以上の量が製造、輸入される物質それ自身または混合物に含有される物質は、REACHから生ずる登録の義務がある場合は分類の義務があるかもしれません(表示、包装、届出の必要はない)。

8.化粧品のC&Lインベントリーへの分類と届出義務

CLP第1.5条に言及する他の除外された物質、混合物と同様に、それらが仕上がった状態で最終使用者向けに意図されている指令67/758/EECで定義される化粧品中の物質、混合物はCLPの規定から除外されています。しかし年間1t以上の量が製造、輸入される物質それ自身または混合物に含有される物質は、REACHから生ずる登録の義務がある場合は分類の義務があるかも知れません(表示、包装、届出の必要はない)。

いまだ最終状態ではない物質、混合物を供給する製造者、輸入者は、CLPに従い物質、混合物の成分を分類、包装および表示する義務があり、C&Lインベントリーの届出に従って物質、混合物の届出しなければないないことに注意が必要です。

9.食品および飼料原料のC&Lインベントリーへの分類と届出義務

CLP第1条(5(e)に従えば、食料安全規則(EC)No178/2002に準拠する人の食料または動物用飼料の材料に使用される物質、混合物はCLPの規定から除外されています。
 すなわち、当該物質、混合物は分類、包装、表示またはC&Lインベントリーへの届出の必要はありません。除外には以下の用途の物質、混合物の場合も含まれます。

  • 指令89/107/EECの範囲内の食品材料中の添加物としての使用
  • 指令88/388/EECおよび決定1999/217/ECの範囲内の食品材料中の風味材としての使用
  • 規則(EC)No1831/2003/の範囲内の飼料材の添加物としての使用
  • 指令82/471/EECの範囲内の動物栄養剤としての使用

除外が適用されない場合、形式に則り表示された物質、混合物を製造者、輸入者が供給する場合には分類、包装およびCLPの規定に従ったラベル表示を行い、該当物質をC&Lインベントリーへ届け出なくてはなりません。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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