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ここが知りたい REACH規則

コラム

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10.01.22

NONsの未完成一式文書の遵法チェック

欧州化学品庁(ECHA)はREACH規則発効以前の法律に基づいて届出された物質(NONs物質)の一式文書(Dossier)の遵法チェックを開始しました。
 http://echa.europa.eu/doc/press/na_09_37_nons_compliance_20091218.pdf
 この遵法チェックは、安全情報が欠落しいるかも知れない年間生産量100t超の物質に焦点を当てています。
 REACH規則が制定される以前の規制法の1つである指令67/548/EECは、新規化学物質に対し届出制度を導入しており、欧州既存商業化学物質リスト(EINECS)には掲載されていないがEUマーケットに上市されている物質がこれに該当します。それらの届け出された物質はREACH規則では登録扱いとなっています(REACH規則第24条)。
 従前の規則(例:指令67/548/EEC)では、加盟国監督当局(MSCA)は届出物質の製造量が年間それぞれ100t、1,000tに達した時点で評価を行う義務があり、指令の附属書に特定されている追加(付加)テストを要求する義務がありました。
 いくつかのケースでMSCAは、REACH規則が発効した時点で従前の指令が廃止されますので、当該評価を終了することができないものが出ています。その結果、上述のケースに該当するような物質の安全情報が備わっていない可能性が高くなっています。そのためECHAはそれらの物質の遵法チェックを行っています。遵法チェックの開始前に該当する企業に対してその旨の告知を行い、REACH規則に適合するための必要な試験を自発的に行うよう要求しています。試験計画の提出期限は、2009年11月30日でした。指令67/548/EECの規定に従って届出された一式文書の更新に関する手順書は、ECHAのWebsiteで利用可能です。

NONsの登録更新が必要な場合は以下の通りです。
 登録一式文書の更新は、REACH規則の第22条または第24条(2)の規定の少なくとも1つに該当する場合に実施する必要があります。また、これはCLP規則第40条で要求される情報(分類と表示インベントリの届出)の更新要求を含んでいます。
 具体的には以下の(1)、(2)が該当します。

(1)トン数帯の更新
 物質がREACH規則第12条の規定でつぎのトン数帯の閾値に達した場合は、REACH規則第24条(2)に従って不当に遅延することなく、登録一式文書を更新しなければなりません。この場合、到達したトン数帯の閾値はもちろんですが、それ以下のトン数帯閾値で要求される情報も含まれていなければなりません。
 年間1t以下の量で届出済みの物質(指令67/548/EECの附属書VIIB/C物質)は、この物質が年間1tの閾値に達したときに、ECHAにNONs登録更新をしなければなりません。

(2)トン数帯更新以外の更新
 登録者自身の主導による更新および/またはECHAやEU委員会が行う決定の結果による更新に該当する場合や該当するときには、登録更新を提出しなければなりません。これには指令67/548/EECの第16条(1)または第16条(2)を国内法の実施に従って国家当局が行う決定に従う更新を含んでいます。
 REACH規則の第135条(届出物質に関する移行措置)に従って、

指令67/548/EECの第16条(2)に従って届出者に対し、監督当局にさらに情報の提供を要求することは、REACH規則の第51条に従って採用された決定と見做される。
指令67/548/EECの第16条(1)に従って届出者に対し、さらに物質情報の提供を要求することは、REACH規則の第52条に従って採用された決定と見做される。

これは、届出者(現在は登録者)が以前の指令67/548/EECのもとでMSCAから要求されているいかなる調査をも実施すべきことを意味しています。生成された情報は、MSCAにより設定されている期限までに登録の更新によってECHAに送られなければなりません。

以上の情報についての更新の時期については、以下のようになっています。

  1. REACH規則第22条または第24条(2)に基づく登録一式文書の更新は不当な遅延がないこと。
  2. 規則1272/2008(CLP規則)の第40条に従い、分類と表示のインベントリに対する届出のために要求されている情報を含んだ登録一式文書の更新はCLP規則で設定されている期限内に行うこと。
  3. 第135条に基づく更新については、MSCAにより設定されている期限までにECHAに登録更新を提出すること。

既に届出された物質の登録のためのQ&Aは以下から入手できます。
 http://echa.europa.eu/reachit/nons_en.asp

データ提出マニュアル5:(登録の技術文書の作成方法とPPORD届出方法)は以下から入手できます。
 http://echa.europa.eu/reachit/supp_docs_en.asp

登録ガイダンス(Ver.1.5: 既届出物質の一式文書の更新を提出する際に要求される説明の更新情報)については以下から入手できます。
 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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