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ここが知りたい REACH規則

コラム

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09.04.24

REACH規則FAQ ver2.4から

2009年3月20日にREACH規則FAQ ver2.4が発行されました。その中で、川下ユーザー(Down Stream User)に関連して追加された新規FAQの概要を紹介します。

拡張SDS作成が要求される物質の川下ユーザーの義務

サプライヤーから暴露シナリオを含んだ拡張SDSを受領した場合、貴社は川下ユーザーとして自らが、リスクマネジメントについてのアドバイスと使用条件に基づいたオペレーションに従わなければなりません。また、そのような場合、貴社のサプライチェーンの川下ユーザーにも同じようなアドバイスをしなければなりません。貴社が調剤を製造する場合、サプライやから受領した当該調剤を構成する個々の成分(物質)の情報を含んだ拡張SDSを作成しなければなりません(注意:以上のことは、従来の法令の川下ユーザーの義務も同様でした)。

REACH規則のもとでは、人と環境への暴露に関連する使用を特定したリスクマネジメントのアドバイスと手法を受領し、伝えることになっています。
 カスタマーから使用を知らせる目的で情報を受け取った場合は、サプライチェーンの上流にその情報を伝えるか、調剤の既存の暴露シナリオにおいて使用がカバーされているかどうかを評価し、自ら川下ユーザーの化学物質評価(CSA)を実施するか、何れかの対応を行います。

もし、川下ユーザーとしてサプライチェーンから受領したハザードやリスクマネジメント情報に疑念を持っているなら、その情報をサプライヤーに伝達すべきです。
 川下ユーザーの義務については、ECHAのwebsiteの情報が利用できます。

使用が受領した拡張SDSでカバーされない場合の川下ユーザーの義務

川下ユーザーとして、貴社の物質または調剤の使用が、拡張SDSで伝達された条件以外、または拡張SDSでカバーされない場合、貴社は以下の選択肢からその1つを選択し、行動しなければなりません。

  • 拡張SDSに記述されている使用条件を採択する。
  • 伝達された暴露シナリオに記述された最低条件が含まれた暴露シナリオを実施または推奨する。
  • 製造者の化学物質安全性評価に基づいた使用を特定することを目的としてサブライヤーに使用を知らせる。
  • 特定使用の化学物質安全性評価を自ら行い、化学物質安全性報告書に記録する(トータル使用量が年間1トン以上の場合。この場合、REACH規則第38条(2)に特定されている情報を含む貴社の使用をEACHに届出しなければなりません)。
  • 拡張SDSに貴社の使用がカバーされている場合には、当該サプライヤーから物質供給を受けるように変更する。

使用を知らせる意図で、カスタマーから情報を受け取った場合、上流のサプライヤーにこの情報を伝えるか、貴社の調剤の既存の暴露シナリオでカバーされているなら評価を行い、貴社自身が川下ユーザー化学物質安全性評価(CSA)を実施する。

川下ユーザーとして、サプライヤーから受領したハザードやリスクマネジメント情報に疑念を持っている場合は、サプライヤーに伝達する必要がある。

暴露シナリオにより貴社の使用がカバーされているかどうかの決定法は、川下ユーザーのためのガイダンス(6.1節)に記載されています。

認可が提出された物質の川下ユーザーの義務

1.物質が認可申請を提出している場合(付属書XIV)

  • サプライチェーン上流の行為者に対して特定使用が許可された認可に規定されている条件で物質を使用するか、サプライヤーの認可が貴社の使用をカバーしていない場合は、貴社自身の認可申請を実施しなければなりません。
  • 当該認可物質の最初の供給後、3カ月以内に認可に基づく使用を化学品庁に届出なければなりません。

2.物質が制限されている場合
 REACH規則の付属書XVIIにリストされている物質の上市と使用の制限に従わなければなりません。

認可に関連する川下ユーザーの義務については、川下ユーザーのためのガイダンスが有効です。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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