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ここが知りたい REACH規則

コラム

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08.04.18

REACH規則に関するFAQの新規情報

掲題FAQの改定(ver.2.1)が2008年4月9日に行われました。改版されたFAQ(PDFファイル)には、6つの新規FAQが追加されています。

以下に新規追加FAQの概要を紹介いたします。

1.Q:例えば、ウール繊維から抽出されるウールワックスのように物質抽出プロセスを適用しなければならない自然由来の物質は、REACH規則に基づいて登録しなければならないでしょうか?(6.3.3)

A:自然由来の物質は化学的に修飾されたり、指令67/548/EECによって、危険物質に分類されていない限りは、規則第2条7項(b)および附属書V(8)によって登録の義務が除外されています。質問に対する回答に当たっては、抽出のために適用されるプロセスがREACH規則第3条(39)にリストされているかどうかを確認し、該当する場合は、自然由来の物質として確認できます。製造者は適用されるプロセスを評価し、第3条(39)の定義が適用可能かどうかを決定する義務があります。

2.Q:指令67/548/EECの下、製造者または輸入者によって、すでに届出されていて、REACH規則で登録されていると見做されている物質を製造または輸入する潜在登録者は当該物質を登録する必要がありますか?(6.3.6)

A:その通りで、登録義務があります。指令67/548/EECの修正指令92/32/EEC下での届出物質が登録されたものと見做されるのは、届出者のみに与えられる特権です。ですから、当該物質を届出していないそのほかの者が年間1t以上製造、輸入する場合でREACH規則が適用される義務から除外される何らかの除外に該当しない場合は、物質登録が必要となります。届出物質に関する更なる情報は「登録ガイダンス (Guidance on Registration)Section1.6.5.3?指令67/548/EECによる届出物質」およびREACH規則第24条2項を参照してください。

3.Q:EU域内で製造され、全量(100%)EU域外に輸出される物質はREACH規則では登録の必要があるか?(6.3.7)

A:その通りで、登録義務があります。REACH規則第6条においては、年間1t以上の物質の製造者は当該物質がEU域外に輸出されるかどうかに関係なく登録を提出するように要求しています。したがって、REACH規則第2条によって登録が除外されている物質を除き、年間1t以上製造され、EU域外に輸出される物質は登録の必要があります。この義務の理論的な根拠は、輸出するまでの物質の製造やそのほかの活動中のEU域内の作業者や環境への暴露を考慮しているからです。

注意しなければならないのは、登録され、輸出された物質が再輸入される場合は、その物質は一定条件化では、登録、評価が除外されていることです。本件に関しては、登録ガイダンス(Guidance on Registration)Section 1.6.4.6参照。

登録義務についてのさらなる情報はGuidance on Registration (Section 1.5.2)を参照。

4.Q:リファレンスブックに準拠するデータは例えば、物質の物理化学データとして信頼できる情報ソースとして認められるか?(10.5)

A:一般的に、もし、登録された物質とリファレンスに記載された物質の同質性、不純物、粒子サイズ等に関して同等であるならば、参照文献やデータベースから受け入れた信頼できる科学的なデータを使用することは可能です。文献やデータベースの参照はしばしば第2次データソースとして使用されます。そのようなデータが使用されるときは、オリジナルソースの出典が明記され、専門家によってチェックされなければなりません。レビューされた物理化学データを含んだ有用なリファレンスブックとデータ編集物が「Guidance on the Information Requirement under REACH」として、ガイダンスドキュメントがリストされています。このガイダンスブックは2008年6月までにCSAガイダンスの一部としてECHA REACH guidance websiteに掲載される予定です。最終的なガイダンスには、おそらく、例えば、the Merck Index、the IUPAC Solubility Data Series、Beilstein Databaseなどが含まれるものと思われます。

5.Q:SDSを提供する場合、使用する言語はどうなっていますか?(12.4)

A:REACH規則第31条5項では安全データシート(SDS)は、もし、加盟国が特段の配慮をしない場合は、物質あるいは調剤が上市される加盟国の公用語で記載し、供給すべきであるとしています。上市の意味は、有償、無償に関わらず、第三者に対し供給、利用可能にすることを指します。輸入は上市と見做されます(REACH規則第3条12項)。

6.Q:運送会社の作業員は、例えば化学品の積込み、積下ろし作業中や輸送パイプの調整や開放作業中に化学品に暴露される可能性がある。このような場合、運送会社は川下企業と見做されるでしょうか?(12.5)

A:危険物質、調剤の鉄道、道路、内陸水運、海路および空路による運搬はREACH規則提要から除外されています(第3条2項(d)参照)。

積込み、積下ろしを含む運送会社による運搬作業は、REACH規則の対象ではありません。運送会社の作業員による積荷、積降作業は「危険物の取扱法令 (the Carriage of Dangerous Goods )」によってカバーされています。したがって、REACH規則の適用範囲外となっています。それに比べると、積荷前や積み下ろし後の現場作業は、暴露シナリオと化学品安全性評価(CSA)が必要とされるREACH規則の適用分野です。

たとえ、外部企業が実施する運搬作業が含まれていても、工場プラント内でもっぱら行われる物質、調剤の運搬はREACH規則でカバーされることに注意する必要があります。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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