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ここが知りたい REACH規則

コラム

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08.03.28

REACH規則で日本の試験所データは使えるか?

REACH規則の前文37で、「生態毒性学的及び毒性学的試験の場合には、GLPの原則の適用及び化学物質の試験の適用の検証に係る法律、規則及び行政規定の調和に係る2004年2月11日付け欧州議会及び理事会指令2004/10/ECに定めるGLP規範に遵守すべきである(環境省仮訳)」と、生態毒性学的および毒性学的試験データはGLP施設のデータが要求されています。

EU GLP指令は下記にあります。

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:050:0028:0043:EN:PDF

GLP(Good Laboratory Practice:優良試験所基準)はOECDが提唱しているもので、日本でも「化学物質の製造や国内外での流通・使用の障害にならないように、化学物質管理規制を国際的に協調したものにしていくことが重要」との認識で、OECDによるGLPは化審法や薬事法で採用されています。経済産業省のホームページでも化学物質管理のサイトを開き、化学物質政策の説明、化学物質データベースやGLP施設の公表をしています。
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/06DB/index.htm

化学品GLP施設のリスト

http://www.safe.nite.go.jp/kasinn/glp/glplab.html

厚生労働省・経済産業省・環境省 3省共同化学物質データベース

http://www.safe.nite.go.jp/tmdb/Top.do

GLPは試験データの信頼性を担保するための要求で重要すが、REACH規則が要求するデータがEU指令による試験所認定に限定されると、日本の試験所データが使えないということになり大きな問題となります。

EUで、市場統合に向けて域内各国に存在していた複数の異なる基準認証制度から生ずる問題を解決するために適合性評価結果の受入れのための相互承認の手法が開発されました。相互承認は、双方の基準認証制度、規制制度についての情報交換、相互に代表的な適合性評価機関の訪問、技術レポートの評価などによる相手国の適合性評価機関の技術的能力の同等性の確認をして協定されます。

日本とEUとの相互承認(認証)は電気製品、無線・通信端末機器、化学品GLPおよび医薬品GMPの4分野があります。

相互承認について、日本の経済産業省や外務省から内容が示されています。

http://www.meti.go.jp/policy/trade_policy/europe/eu/data/mra_chemical.pdf

http://www.mofa.go.jp/mofaj/area/eu/s_kyotei/pdfs/kagaku.pdf

このように、化学品GLPの相互承認がされていますので、日本のGLP施設のデータがREACH規則の登録で使えることになります。このデータは、所有者から正式に入手したものであることが必要で、単なるコピーでは認められないようです。フリーライド(ただ乗り)を防止するために、正式な譲渡を受けていることが重視されます。

(松浦 徹也)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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