本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。

スタートアップガイド

J-Net21 中小企業ビジネス支援サイト

  • J-Net21とは
  • スタートアップガイド
中小機構
  • メルマガ登録
  • RSS一覧
  • お問い合わせ

HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

コラム

REACH検索

07.11.30

登録一式文書の変更の必要時期

REACH規則では、年間1t以上の物質、調剤中の物質あるいは第7条(1)、(5)に該当する成形品中の物質(以降「登録対象物質」と略称)は、その製造者、輸入者あるいは唯一の代理人が登録一式文書を添えて登録する義務があります。

登録一式文書は、最新の状態に保持される必要があり、提出した登録一式文書を更新し、再提出することは登録者の責任となります。

登録者が登録を更新し再提出する必要があるのは基本的には以下の2つのケースです。

1.登録者自らによる更新

REACH規則第22条(登録者の追加の義務)の規定に従い、関連する新しい情報に以下のような変更が生じた更新する場合です

  • 製造者、輸入者または成形品の生産者であるとの立場または氏名または住所などの身元変更
  • 付属書VI第2節に示す物質の組成のあらゆる変更
  • 製造または輸入のトン数帯の変更(製造、輸入の中止を含む)の場合、製造もしくは輸入される年間量もしくは総量の変更または生産もしくは輸入される成形品中の物質量の変更
  • 新たに特定された用途および製造または輸入される物質に対して勧告されている新しい用途
  • 登録者が当然それに気づくと予想され、安全性データシートまたは化学物質安全性 報告書の変更を行うこととなる人の健康および/または環境に対する物質のリスクについての新しい知識
  • 物質の分類および表示のあらゆる変更
  • 化学物質安全性報告書または付属書VI第5節(安全使用に関するガイド)のあらゆる更新または修正
  • 登録者が、付属書IXまたは付属書Xに列記された試験を実施する必要性を特定する場合で、そのような場合には試験提案を作成しなければなりません。
  • 登録情報に対して認められるアクセスのあらゆる変更

上記のa〜iにかかわる新規情報については、登録一式文書の更新版の書式で遅延することなく化学品庁に提出しなければなりません。

2.化学品庁またはEU委員会の決定の結果による更新

REACH規則のタイトルVI(評価)に基づく手続きにおける化学品庁またはEU委員会の決定の結果として、登録を更新しなければならない場合です。

また、第60条(認可の付与)および第73条(制限に関するEU委員会の決定)に従って出された決定を定められた期限内に考慮に入れて対応する必要があります。

i. 評価手続き

評価手続きには、物質評価と一式文書評価の2つがあります。一式文書評価は、さらに、試験提案の審査と登録一式文書のコンプライアンス(法令等順守)チェックに分かれます。

化学品庁による試験提案審査の結果、1つまたは複数の試験の実施の決定が下された場合は、登録者は登録一式文書の変更を行う必要があります。

コンプライアンスチェックの結果として、化学品庁またはEU委員会が登録者に対し、当該登録が関連する情報要求を順守するための必要情報のすべてを与えられた期限内に提出することを要求する場合には、登録者は要求された追加情報について化学物質安全性報告書を含めて、登録一式文書を更新しなければなりません。

物質評価は、人の健康または環境に対するリスクの疑いがある場合に、所轄官庁が疑いを明らかにするために追加情報が必要と判断した場合、その要求の理由を記述した決定のドラフトが所轄官庁によって準備されます。

化学品庁またはEU委員会によって決定が出された際、登録者は設定された期日までに、登録一式文書を経由して、要求された情報を化学品庁に提出しなければなりません。

ii. 認可/制限

物質がEU委員会の決定により、認可された場合認可の状況は登録一式文書に反映されていなければなりません。この状況が反映されていない場合には、登録一式文書を更新する必要があります。

制限を受ける物質に関して、制限から免除された関連する用途、または制限に含まれる関連する条件が登録文書に反映されなければなりません。

3.登録されたと見なされた物質の更新

指令67/548/EECに従い、届出された物質でREACH規則で登録ずみと見なされた物質に関して、数量が第12条に定義された上位のトン数帯に達した場合、登録一式文書の更新が必要になります。この場合には、新しく達したトン数帯に対応した追加情報の提出だけでなく、まだ提出されていない下位のトン数帯に対応する情報も合わせて登録が必要になります。

(担当:瀧山 森雄)

中小企業の方を対象として、海外ビジネスに関する質問を無料で受け付けています。
中小機構「中小企業国際化支援アドバイス

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


このページの先頭へ