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ここが知りたい REACH規則

コラム

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07.10.19

SDSにおけるITへの配慮

REACHの発効に伴い安全データシート(以降「SDS」と略称)は、現行のSDS指令91/155/EECが廃止されREACHの下に統一されます。

REACH版SDSと現行SDSとの一番の相違は、REACHで化学品安全性報告書(CSR)を要求される物質(生産量、輸入量が10t/年以上の物質)について化学品安全性評価(CSA)を行い、CSRが作成されますが、CSRとSDS両者の情報が一致していなければならないこと、および関連する曝露シナリオが、そのSDSの関連する表題の下でそれへの言及を容易にするために、SDSの付属書に置かれることが規定されていることです。

なお、CSAにおいて、曝露評価が要求されるのは、物質が危険物か、PBT物質またはvPvB物質と判断される場合です。

RIP3.2-1Aの「REACH下のSDS要求(Safety Data Sheets Requirements under REACH)」の第4章4.1項にIUCLID5やCSRで作成済みの情報を活用し、的確なかつ、効率的にSDSを作成するためにITを活用に関する記述があります。この技術ガイダンスドキュメントではREACH版SDSを拡大SDS(the Extended SDS)と名付けています。現在、ドラフト版ではありますが、以下に概要を記載します。

  1. 企業がSDSを作成に使用しているシステムは数千万ユーロの投資をし、世界中の生産プラント、包装設備等の施設が統合された非常に大規模システムから小規模組織のPCベースの小さなシステムまで広範囲にわたっている。
  2. 大規模システムの場合は、資材システムや出荷処理、ラベル印刷を含めた購買、販売シテスムに統合されることが多い。
  3. これらのシステムは世界各地にあり、当該地域の企業や法要求に対応するためにEU以外の多様な言語での対応が必要となる。
  4. SDSゼネレート機能を有する大規模システム構築に、長年、多くの時間と努力が注がれ投資がなされてきた。それらのシステムはIUCLIDとCSA/CSRの情報を取り込んでEACH登録プロセスのためのデータ入力ドライブとなる。
  5. IUCLIDとCSA/CSRからの企業データはSDSに要求される要件を確実にするための重要な情報源となる。
  6. REACHに準拠したITシステム設計にはIUCLID、CSR、SDS間でデータが制御され転送されるために高度な柔軟性をもっていることが要求される。
  7. REACHの下でのSDSの付属書中に曝露シナリオのような新しいいくつかの要素が包含され、いくつかのセクションが付属書(例えば、取扱/リスク低減手段とDNELs / PNECsなど)を参照できるに再構築することが必要となる。
  8. SDSの大部分はEUの言語に翻訳された文言(phrase)の選択するようなソフトウェアシステムによって生成される。また、すべての新しいREACHに適応要素は要求により、それが上市された加盟国の公式言語でSDSが供給されるように翻訳されることが求められる。
  9. 同様に、要求内容の詳細レベルや情報伝達方法が問題となる。IUCLIDの情報は、CSRやSDSに対する要求よりは多分詳細なものである。(ローバストサマリースタンダード)システムのメカニズムは、情報を有害性コミュニケーションの有用な要約レベルに絞り込んで川下に流すことが要求される。
  10. SDSの場合、商業ベースのデータシートシステムはSDSを編纂するために使用する独自の標準文言のライブラリーをもっているが、これには企業まかせのところがある。
  11. これらの標準文言ライブラリーは企業のインプリメンテーションと同様にユーザー間で相違がある。これらの文言はシステムが支援する言語に翻訳される。これらの標準文言と翻訳には、組織によって相当な投資がされてきたので、現在の非拡大SDSに対しては標準EUライブラリーの文言を実行(インプリメント)する可能性は少ない。
  12. REACHの下でのSDSへの新しい付属書のために同意された一般的な文言が最大限に使用されるべきである。例えば、曝露シナリオの詳細のように多様性が膨大であると考えられる場合は、コストと複雑さが著しく増大する。
  13. 文言作成にモジュラーアブローチが適用されるならばコストは低減される。このように、もし新しいREACHの要素が大きなテキストの塊(ブロック)ではなく、もっと小さな文言で構成されることは好ましいことである。限られた小さな文言は予想される膨大な多様な組合せを生成することが可能である。
  14. 文言、専門用語は川下ユーザーによって容易に理解でき、ガイダンスや定義が関連付けられねばならない。
    このことは、異なった製造者/輸入者が同じ概念の記述に異なった用語を使用してはならず、また、異なった概念の記述に同じ用語を使用しないことを確実にしなければならない。(共通言語)
  15. 新しいSDSの付属書のために曝露シナリオを記述するような調和された一般的な文言がREACHプロセスの中であらゆる言語で生成されることは好都合である(ちょうどILOにおけるCISプログラムのように)。
  16. 有害性材料に関係する一般的な曝露シナリオに対しては、一般的な文言のコアは実現可能と思われる。しかし、(典型的な応用プロセスをもつ)産業セクターにおける物質の使用は、セクター固有のリスク管理手法(RMM)を要求するかもしれない。その場合、産業プロセスだけの特定のタイプに対する標準文言適用の限定されたセットをもつことは可能である。

(担当:瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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