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ここが知りたい REACH規則

コラム

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07.09.28

REACHにおける成形品製造者、輸入者の義務

成形品の製造者、輸入者に課せられた義務があります。以下にまとめて説明いたします。

1.成形品とは

REACH規則第3条の定義によりますと、成形品とは、「生産時に与えられる特定な形状、表面またはデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体」(環境省訳)とされており、家庭や産業界で広く使われている製品のほとんどはこれに該当します。例えば、家具、衣服、自動車、本、玩具、台所設備および電子機器など数えあげれば切りがありません。

2.成形品の製造者、輸入者の登録、届出義務

2.1 登録

以下の条件に該当する場合には、成形品の製造者、輸入者は成形品中の物質について、登録が必要になります。ただし、当該使用が登録済みの場合は、登録は不要です。

  • 成形品中の物質が製造者、輸入者当たり、年間総量で1tを超えている
  • 成形品から当該物質が意図的に放出(注1)される
  • 登録に必要な情報
    • 技術書類一式
      • 登録者情報
      • 物質の特定
      • 用途
      • 分類・表示
      • 有害性情報
      • 安全な使用に関するガイダンスなど
    • 年間の製造量、輸入量が製造者、輸入者当たり、10t以上の化学物質については、暴露シナリオによる有害性評価およびリスク評価に基づいた、化学物質安全性報告書(CSR)が追加的に必要。

(注1)物質の意図的放出とは、成形品の機能または品質に密接に関連します。意図的な放出の例としては、フェルトペン中のインク(物質または調剤を放出することで書くという機能を果たします)、クリーニング用の含浸布(使用中に物質または調剤が放出または消費されることで洗浄機能を果たします)、香り付き消しゴム(使用中に物質または調剤が放出されることで2次的機能または品質が発揮されます)。

2.2 届出
  • 成形品中の物質が製造者、輸入者当たり、年間で総量が1tを超えている。
  • 高懸念物質 (注2) に該当する化学物質が成形品中に0.1重量%を超えて含有している。
  • ただし、当該使用が登録ずみの場合あるいは未登録の場合であっても、製造者、輸入者が処分を含む通常または予想し得る使用条件で、人または環境への暴露を回避し得る場合は、届出の必要はありません。この場合には、当該成形品の受領者に対して、適切な使用説明書の提供が義務付けられています。
  • 届出情報は以下のとおりです。
    • 会社の情報
    • 物質の情報(用途、分類など)
    • トン数帯
    • 成形品の使用目的・用途

(注2)高懸念物質(SVHC)の対象は、以下のとおりとされています。

  • 一定程度以上の発癌性、変異原生、生殖毒性物質(CMR物質)
  • 残留性、蓄積性、毒性を有する物質(PBT物質)
  • 残留性および蓄積性が極めて高い物質(vPvB物質)
  • 上記以外の化学物質で、内分泌撹乱特性を有しており、人の健康や環境に深刻な影響がありそうなもの(個別に特定)。
2.3 化学品庁からの登録要求

化学品庁は、以下のすべての条件が満たされる場合、成形品の製造者、輸入に対して、成形品中の物質の登録を要求することができます。

  • 成形品中の物質が製造者、輸入者当たり、年間で総量が1tを超えている。
  • 化学品庁が以下を疑う根拠をもっている。
    • 当該物質が成形品から放出される。
    • 当該物質からの放出が人または環境へのリスクを呈する。
    • 当該物質は、2.1項に記載されている登録対象ではない。
3. 成形品製造者、輸入者の川下ユーザーおよび消費者への情報伝達義務
  • 川下ユーザーへの情報提供義務
    成形品中に高懸念物質が0.1重量%を超える濃度で含有される場合には、成形品の製造者、輸入者は、その成形品の受領者に対して、その成形品の安全な使用に関する利用可能な情報として、最低限、物質の名称を含む情報を提供する必要があります。
  • 消費者の要求に対する情報提供義務
    成形品中に高懸念物質が0.1重量%を超える濃度で含有される場合には、成形品の製造者、輸入者は、その成形品の消費者からの要求があれば、その成形品の安全な使用に関する利用可能な情報として、最低限、物質の名称を含む情報を提供する必要があります。

また、当該情報要求に対しては、無償でかつ、要求手続から45日以内に提供する必要があります。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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