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ここが知りたい REACH規則

コラム

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07.08.24

REACH規則:登録ガイドの紹介

欧州化学品庁の ウェブサイトには、REACH規則実施プロジェクト(RIP)による最終の技術ガイドが発表されています。その中に、物質の登録に関するガイドがありますので、その概要を紹介します。このガイドはREACHのもとで、いつどのようにして物質を登録するかを説明しています。

当ガイドは、登録業務と義務、および、登録関連書類の準備についての2つのパートからできており、REACHのもとで企業が登録に必要で遵守すべき作業と義務に関して支援することが目的です。

当ガイドは今後、物質を登録しようとしている人のために、以下のような質問に対応しています。

●登録義務があるのは誰か?

→物質そのものまたは調剤に含まれる物質のEU圏内の製造者および輸入者(成形品は条件付き)

→EU圏外の製造者、加工者または成形品生産者から任命されたEUを本拠とする「唯一の代理人」

●一般的にどの物質がREACHの範囲に入るか、登録が必要か?

→年間1t以上の数量を製造あるいは輸入されるすべての物質は登録する必要があります。

●どのような物質がREACHから免除されるのか?

→放射性物質、税関の管理下にある物質、防衛のためおよび国から免除を受けた物質、および非分離中間体(ただし、特別な政府おいては分離中間体の登録が適用されます)などです。廃棄物は特定条件で免除されます。

●どのような物質が登録から免除されるのか?

→食物・飼料、医薬品、コーンオイルなど自然を起源としている物質、ポリマーなどは登録から免除されます。製品・プロセス志向研究開発のために使用される物質は届出のみです。

●登録されたと見なされる物質は何か?

→殺生物性製品に使用される活性物質、植物保護製品に使用される活性物質、指令67/548/EECに基づいた届出化学物質です。
(注:指令67/548/EECに基づき作成された届出には、REACH規則が目的としている、登録要求を通じ登録者によってまとめられる多くの技術一式文書情報が含まれています。これが、このような届出が登録と見なされる理由です。)

●段階的導入物質と非段階的導入物質とは?

→以下の条件を満たす物質を段階的導入物質と言います。
(1)欧州既存商業化学物質リスト(EINECS)に記載されている物質
1992年5月31日以降少なくとも一度、現在のEUの加盟国(2007年1月1日現在)で製造され、製造者または輸入者によってEU市場に出ていないこと。製造者または輸入者は、これを証明する書類をもっていることが前提です。

製造者または輸入者によって、2007年6月1日以前に、指令67/548/EECに基づき届出され、現在のEUの加盟国で市場に出されていること。いわゆる、「ノーロンガーポリマー(NLP)」です。製造者または輸入者は、これを証明する書類をもっていることが前提です。

なお、ポリマーは、当初届け出不要であったのですが、7次補正で、ポリマーの定義がなされました。この結果、当初ポリマーと考えられていたものが、ポリ マーとみなされなくなり、届け出義務が発生することになりました。しかし、EU委員会の要請により、当初ポリマーとみなされていた、これらの物質のリストを作成し、届け出不要としてNLPとしたものです。

→上記の条件を満たしていない物質を、非段階的導入物質と言います。

●いつ予備登録が必要で、いつ照会を提出するのか?

→段階的導入物質の予備登録は、2008年6月1日から2008年12月1日(含む)までに行う必要があります。

→非段階的導入物質および予備登録が行われていない段階的導入物質について、登録に先立って、すでに同一物質が提出されているかどうか、化学品庁に照会しなければなりません。

●登録一式文書にはどのようなものがあるか?

→技術一式文書と化学物質安全性報告書から構成されています。

●どのように登録一式文書を準備し、化学品庁に提出するのか?

→REACH-ITシステムを通じて、オンラインで提出します。

●同一物質を他の登録者と一緒に提出する意味は?

→データ共有により、脊椎動物に関する試験および企業へのコストが軽減されます。脊椎動物試験を通じて得られたデータは、その代償と引き換えに共有されることが要求されています。

●登録一式文書の更新する時期とタイミングは?

→物質に関する情報が更新される状況は、登録者自身による更新と化学品庁または委員会決定の結果による更新の2つがあります。

●上訴手続きとは?

→登録者または潜在的登録者が、化学品庁の決定に合意できない場合、化学品庁のアピールボード(裁定委員会)にその決定に対して上訴ができます。

●登録手数料は?

→登録者は、庁および所轄官庁に課せられた費用を補うため、登録に対する手数料を払う義務があります。手数料の詳細は、2008年6月1日までに明らかにされる予定です。

また、当ガイドは義務に関する記述が主で、解説と実践的なアドバイスで補足されています。また、可能な限り手続きをフローチャートで表すなどの図解の例示があります。

REACHの諸手続きの解説を通して、関連するガイド文書とほかの有効なツールが参考として提供されています。また、REACH規則に関連する条項、附属書、法的な引用が参考される場合はすべてイタリック(例:第23条)で表示されます。

本文の前半は、化学物質および化学物質評価の分野の専門知識をもつもたないのいかんにかかわらず、登録の可能性のある人すべてを対象にしています。登録要求は何か、登録の責任者は、いつどのように行うべきかが説明されています。

本文の後半は、IUCLID(化学物質データベース)、技術一式文書、化学物質安全性報告書を含む、登録一式文書の準備、更新方法について詳細にガイドされています。

以上、詳細については、化学品庁のウェブサイトにアクセスしてください。

(担当:田村  茂)

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中小機構「中小企業国際化支援アドバイス

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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