ここが知りたいREACH規則

ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

アジアの規制法

I. 中国

1. 新化学物質環境管理弁法

公布日:2010年1月19日 施行日:2010年10月15日
 本弁法の主管は環境保護部で、China(C)-REACHとも言われますが、6章52条でEU REACH規則よりコンパクトな構成です。
 主要条項を解説します。

(1)第1条(目的)
 新化学物質の環境リスクを管理し、人の健康の保障、生態環境の保護のために、「国務院の留保を要する行政審査項目に対して設定する行政許可の決定」およびそのほかの関係する法律、行政法規に基づき本弁法を制定する。

(2)第2条(適用範囲)
 中華人民共和国国内で、新化学物質の研究、生産、輸入および加工使用活動における環境管理に適用する。
 保税区と輸出加工区内の新化学物質関連活動の環境管理に対して適用する。
 医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料添加物などの管理には関係の法律、法規を適用し、本弁法は適用しない。
 ただし、上述の製品の原料と中間体の新規化学物質関連活動の環境管理に適用する。
 通常使用時に意図的に放出するように設計された新化学物質を含有する成形品は本弁法により管理する。
 新化学物質は「現有化学品名録(約45,000物質)」に収載されていない物質です。

(3)適用範囲外物質
 次の要件を満たす化学物質は、当弁法は適用されません。EU REACH規則と同じような扱いです。

  • (i)他の法律で管理している製品
    • 医薬品、農薬、動物医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料添加剤、放射性物質、火薬、たばこ
  • (ii)天然物
    • 手作業、機械、重力、水への溶解、浮遊選鉱、物理所処理加工による空気中からの抽出
    • 天然ポリマー(化学処理は除く)
    • 生命物質(リボ核酸、脱酸リボース核酸、たんぱく質)
  • (iii)非商業的、非意図的生産物
    • 不純物、未反応物質
    • 単一で10%以下、総量で20%以下
    • 環境因子(空気、水、微生物、日光など)との偶然の接触により生成される産物
    • 物質、混合物あるいは成形品の貯蔵時の偶然の化学反応により生成される産物
    • 物質、混合物あるいは成形品の最終使用時に上市することを意図しない反応生成物
  • (iv)その他
    • ガラス材料、セラミック材料、セラミック製品、鋼および製品、アルミナ、セメント
    • 合金(金属化合物は除く)
    • 単離されない中間体
    • 成形品(ただし、消しゴムの香りのような成形品からの意図的放出物質は適用対象)

(4)申告の類型
 申告(登録)は量により、様式や添付すべき情報が異なります。

  • (i)一般(通常)申告
    新規化学物質の年間生産量または輸入量が1t以上の場合
  • (ii)簡易申告
    新規化学物質の年間生産量又は輸入量が1t未満の場合。ただし、新規化学物質が下記の特殊状態の一つに該当する場合は、証明資料提供による簡易申告が認められます。
    • 中間体にのみ供する年間1t未満の場合
    • 科学研究を目的とし、年間0.1t以上1t未満の場合
    • 新規化学物質のモノマーが含有量2%未満のポリマーの場合
    • 技術、製品研究開発のための、年間10t未満で、2年を超えない場合
  • (iii)科学研究申告
    • 科学研究目的とし、年間生産量または輸入量が0.1t未満の場合
    • 国内において中国の試験用生物を用いて新規化学物質の生態毒性特性試験を行うために、新規化学物質試験サンプルを輸入する場合

(5)事後管理
 申告後も次のような義務があります。
 第30条(情報伝達)
 通常申告の登録証所持者は、化学品安全技術説明書(SDS)に新規化学物質の有害性を明記し、かつ加工・使用者に次に掲げる情報を伝達しなければならない。

  • 登録証に規定されているリスク管理措置
  • 化学品安全技術説明書(SDS):GB/T 16483-2008
  • 化学品分類、警告ラベルおよび警告説明:GB/T 22234-2008
  • そのほかの関連情報

第31条(一般的リスク管理措置)
 通常、申告の登録証所持者および加工・使用者は、登録証の規定に基づき、次に掲げる一つまたは複数のリスク管理措置を講じなければならない。

  • (1)新規化学物質のリスクおよび防護に関する教育を実施する。
  • (2)新規化学物質に接触する者の個人防護を強化する。
  • (3)密封、隔離等の安全防護を行い、警告標識を設置する。
  • (4)新規化学物質の生産および使用方法を改善し、放出と環境曝露を低減させる。
  • (5)汚染防止技術を改善し、環境への排出を減少させる。
  • (6)緊急対応マニュアルおよび応急処置方法を定める。
  • (7)そのほかのリスク管理措置を講ずる。

第33条(譲渡の禁止)
 通常、申告の登録者は、リスク管理措置を行う能力をもたない加工・使用者に対し、登録された新規化学物質を譲渡してはならない。

第35条(活動報告)
 通常、申告の登録証所持者は、初回の生産活動から30日以内、または初回に輸入し加工・使用者に移送してから30日以内に、登録センターに新規化学物質初回活動状況報告表を提出しなければならない。
 重点環境管理危険類新規化学物質の登録証所持者は、異なる加工・使用者に重点環境管理危険類新規化学物質を移送する度に30日以内に、登録センターに新規化学物質流通情報を報告しなければならない。

2. 危険化学品安全管理条例

改正公布日:2011年3月2日 施行日:2011年12月1日
 新規化学物質は新化学物質環境管理弁法で管理し、特定既存物質は危険化学品安全管理条例で管理されます。
 危険化学品安全管理条例は、危険化学品管理について目録管理制度を導入し、目録の対象となった危険化学品は、国の関連法令に基づき、行政許可などで重点管理をします。
 構成は次となっています。
 第1章 総則 第1~10条
 第2章 製造、貯蔵の安全 第11~27条
 第3章 使用安全 第28~32条
 第4章 経営安全 第33~42条
 第5章 運輸安全 第43~65条
 第6章 危険化学品の登録と事故応急救援 第66~74条
 第7章 法律責任
 第8章 付則

各章のポイントは次となります。
 (1)第1章 総則 国の管理の仕組み作り
 第1条 危険化学品の安全管理を強化するため、危険化学品事故を予防し、低減し、人民の生命および財産の安全を保障するとともに、環境を保護するため当条例を制定する。

第2条 危険化学品の製造、貯蔵、使用、経営、運送の安全管理に当条例を適用する。

第3条 危険化学品とは、害毒、腐食、爆発、燃焼、助燃などの性質を有し、人の健康、施設、環境に対して危害がある猛毒化学品およびそのほかの化学品を指す。
 危険化学品目録は国務院安全生産監督管理部門が、国務院の工業・情報化部等と共同で、化学品危険特性鑑別分類基準に基づき認定かつ公布し随時調整する。

第4条 危険化学品の安全管理は安全を第一とし、予防を中心に総合的な対策をとる方針を堅持するとともに企業の主体的な責任を強化しなければならない。

第5条 いかなる組織および個人も、国がその製造、経営、使用を禁止する危険化学品の製造、経営、使用をしてはならない。いかなる組織および個人も、危険化学品の使用に対する国の制限的規定がある場合は、その制限的規定に反して危険化学品を使用してはならない。

第6条 危険化学品の製造、貯蔵、使用、経営、運送に対して安全監督管理を実施する関連部門(以下は「危険化学品安全監督管理部門」と総称)は、以下の規定に従い職責を履行する。

(2)第2章 製造、貯蔵の安全
 第13条 危険化学品の製造及び貯蔵組織は、その敷設した危険化学品の配管に明確な標識を設置し、危険化学品の配管に対する定期的な検査および測定を行わなければならない。
 危険化学品配管の安全に危害を及ぼす恐れのある施工作業を行う場合は、施工担当者は着工の7日前までに書面で配管所属組織に通知し、配管所属組織とともに応急対策案を策定して、相応の安全防護対策をとらなければならない。配管所属組織は、配管の安全保護に関する専門人員を現場に派遣し安全指導を行わなければならない。

第14条 危険化学品製造企業は、操業を行う前に《安全生産許可証条例》の規定に基づいて危険化学品安全生産許可証を取得しなければならない。
 国の生産許可証制度で施行されている工業製品目録に取り入れられた危険化学品の製造企業は、《中華人民共和国工業製品生産許可証管理条例》の規定に基づく工業製品生産許可証を取得しなければならない。

第15条 危険化学品の製造企業は、その製造する危険化学品と一致する化学品安全技術説明書を提供し、危険化学品の包装物(外部包装を含む)に同梱する危険化学品と一致する化学品安全ラベルを貼付または紐掛けしなければならない。化学品安全技術説明書および化学品安全ラベルに掲載する内容は、国家基準の要求を満たさなければならない。
 <化学品の分類および危険性の表示 通則 GB13690-2009>
 危険化学品製造企業は、その製造する危険化学品が新たな危険性を有することを発見した場合、直ちに公告するとともにその化学品安全技術説明書および化学品安全なラベル を更新しなければならない。

第17条 危険化学品の包装は、法律および行政法規、関連規則の規定、国家基準、業界基準の要求を満たさなければならない。

(3)第3章 使用安全
 第28条 危険化学品の使用組織は、その使用条件(プロセスを含む)が法律および行政法規の規定、国家基準、業界基準の要求を満たし、かつその危険化学品の種類および危険特性、使用量、使用方式に基づいて、危険化学品使用の安全管理に関する規則制度および安全操業規定を制定し、危険化学品の安全使用を保証しなければならない。

第29条 危険化学品を使用およびそれを用いて操業し使用量が定める量に達する化工企業(危険化学品製造企業を除く、以下同)は、当条例の規定によって危険化学品安全使用許可証を取得しなければならない。この危険化学品の使用量の数量基準は、国務院安全生産監督管理部門が、国務院公安部門及び農業の主管部門と共同で確定し公表する。

第30条 危険化学品安全使用許可証を申請する化工企業は、当条例第28条の規定に従い、また下記の条件を備えなければならない。

  • 使用する危険化学品とそれに適応する専門技術者がいる。
  • 安全管理組織および専任の安全管理者がいる。
  • 国家規定に従った危険化学品事故の応急対策案および必要な応急救援器材または設備がある。
  • 法律に基づいて安全評価を行う。

(4)第4章 経営安全(経営は管理の意味があります)
 第28条 危険化学品を使用する組織は、その使用条件(プロセスを含む)が法律および行政法規の規定、国家基準、業界基準の要求を満たし、かつその危険化学品の種類および危険特性、使用量、使用方式に基づいて、危険化学品使用の安全管理に関する規則制度および安全操業規定を制定し、危険化学品の安全使用を保証しなければならない。

第29条 危険化学品を使用およびそれを用いて操業し使用量が定める量に達する化工企業(危険化学品製造企業を除く、以下同)は、当条例の規定によって危険化学品安全使用許可証を取得しなければならない。この危険化学品の使用量の数量基準は、国務院安全生産監督管理部門が、国務院公安部門および農業の主管部門と共同で確定し公表する。

第30条 危険化学品安全使用許可証を申請する化工企業は、当条例第28条の規定に従い、また下記の条件を備えなければならない。

  • 使用する危険化学品とそれに適応する専門技術者がいる。
  • 安全管理組織および専任の安全管理者がいる。
  • 国家規定に従った危険化学品事故の応急対策案および必要な応急救援器材または設備がある。
  • 法律に基づいて安全評価を行う。

第37条 危険化学品の経営企業は、許可を受けていない危険化学品の製造および経営活動に従事する企業から危険化学品を仕入れてはならず、化学品安全技術説明書または化学品安全ラベルのない危険化学品を経営してはならない。

(5)第5章 輸送安全
 第46条 道路運送を通じて危険化学品を運送する場合は、法律に基づいて危険貨物道路運送の許可を取得した企業に、その託送者は運送を委託しなければならない。

第47条 道路運送を通じて危険化学品を運送する場合は、運送車両の所定積載量に基づいて危険化学品を積載しなければならず、積載超過してはならない。危険化学品の運送車両は、国家基準に要求される安全技術条件を満たし、また国の関連規定に従って定期的に安全技術検査を行わなければならない。危険化学品の運送車両は、国家基準の要求を満たす警示標識を掛ける、または吹付け塗装をしなければならない。

輸送は国連のUN番号や標識の貼付が必要です。少量危険物であっても混載で容量を超える場合があり、義務が追加される場合もあるようです。

(6)第6章 危険化学品の登録と事故対応救援
 第67条 危険化学品の製造および輸入企業は、国務院安全生産監督管理部門の危険化学品登録責任機構(以下、「危険化学品登録機構」と略称)に危険化学品の登録をしなければならない。
 危険化学品の登録は、次の内容です。

  • 分類およびラベル情報
  • 物理化学的性質
  • 主要用途
  • 危険特性
  • 貯蔵および使用並びに運送の安全要求
  • 危険状況の応急対処措置

II. 韓国

1. 化学物質の登録および評価などに関する法律

公布日:2013年5月22日 施行日:2015年1月1日
 化評法、K-REACHとも言われます。2015年1月1日に施行されましたが、2018年3月20日に改正法が公布され、2019年1月1日に改正施行されます。
 主要条項について解説します。

第1条(目的)
 この法律は、化学物質の登録、化学物質および有害化学物質含有製品の有害性・危害性に関する審査・評価、有害化学物質の指定に関する事項を規定し、化学物質に対する情報を生産・活用することで国民の健康および環境を保護することを目的とする。

第3条(適用範囲)
 この法律は、次の各号のいずれかに該当する化学物質には適用しない。
 (i)「原子力安全法」第2条第5号による放射性物質
 (ii)「薬事法」第2条第4号・第7号による医薬品および医薬外品
 (iii)「麻薬類管理に関する法律」第2条第1号による麻薬類(以下略)
 EU REACH規則、中国 新化学物質環境管理弁法と同じように、ほかの法律で規制している物質は適用されません。

第10条(登録)
 年間100kg以上の新規化学物質または年間1t以上の既存化学物質を製造・輸入する者(第4項第2号に該当する者を除く)は、製造または輸入の前に、環境部長官に登録しなければならない。
 今回の改正で100kg未満については登録の免除規定が設けられました。ただし、登録免除される100kg未満の場合でも届出は必要です。
 改正法では、登録対象既存化学物質の指定は撤廃され、年間1t以上の既存化学物質について製造・輸入の前に登録の義務が課せられます。

第10条第2項(登録猶予期間)
 (i)年間1t以上で発がん性、変異原性、生殖毒性の恐れがある物質として評価委員会の審議を経て、環境部長官により指定および告示される物質と年間1,000t以上の物質:2021年12月31日まで
 (ii)年間100t以上1,000t未満の物質:2024年12月31日まで
 (iii)年間10t以上100t未満の物質:2027年12月31日まで
 (iv)年間1t以上10t未満の物質:2030年12月31日まで

上記の猶予期間に製造・輸入するためには製造・輸入する前に、化学物質名、年間製造・輸入量、分類・表示、用途、製造・輸入者の商号などの情報を提出して、申告しなければならなりません。EU REACHの予備登録制度に類似した方法です。
 なお、新規化学物質100kg未満、既存化学物質1t未満でも、国内総流通量基準で、新規化学物質が1t、既存化学物質が10tを超える場合は、登録対象として指定されることがあります。

2. EU REACH規則と類似した規制

第15条(登録対象既存化学物質の登録申し込み時資料提出方法)
 登録対象既存化学物質を登録猶予期間以内に登録申請しようとする者は、第10条第3項により、各自登録を申請し、環境部令で定める登録申請資料に代表者を定め、共同で提出しなければならない。
 物質情報交換フォーラム(SIEF)に類似した仕組みで、オプトアウト条件もあります。

第16条(既存登録申し込み資料の共同活用)
 第10条第3項により登録申請をしようとする者はほかの登録者が第14条第1項により提出した既存登録申請資料中環境部令(領)に決める登録申請資料は所有者の使用同意を受けて自身の登録申請目的で活用することができる。ただし、登録されて15年が過ぎた登録申請資料の場合には所有者の使用同意を受けないで活用することができる。

第17条(脊椎動物試験資料に関する特例)
 第10条第3項により登録申請をしようとする者は第14条第2項各号の試験機関で脊椎動物を利用して実施した試験結果を記録した試験資料(以下“脊椎動物試験資料”という)がすでに存在する場合には、動物試験を最小化するために所有者の使用同意を受けて該当脊椎動物試験資料を自身の登録申請目的で活用しなければならない。ただし、脊椎動物試験資料が登録申請資料に提出された資料として登録されて15年が過ぎた場合には所有者の使用同意を受けないで活用することができる。

第32条(製品に含有された重点管理物質の届出)
 重点管理物質を含有する製品を生産・輸入する者は、次の各項の要件に該当する場合には、施行規則で定めるところにより、当該製品に含有する重点管理物質の名称、含有量と有害性情報、露出情報、製品に含有する重点管理物質の用途を、生産・輸入する前に、環境部長官に届出しなければならない。

  • 製品1個あたりの個別の重点管理物質の含有量が0.1重量%を超える
  • 製品全体に含有する重点管理物質の物質別総量が年間1tを超える

EU REACH規則のCL物質(Candidate List収載物質、いわゆるSVHC)の規定に類似した規定です。
 第18条(有害性審査)、第19条(有害性評価など)、第20条(有毒物質の指定)や第25条(認可物質の指定)は環境部長官が決定します。

3. 生活化学製品および殺生物剤安全管理法

化評法の危害懸念製品の規定が別法となり、2019年1月1日から施行されます。

(1)制定背景
 有害生物の除去、制御、無害化などの効果をもつ殺虫剤、殺菌剤などの殺生物剤の使用増加で国民生活全般にわたって健康上危害が憂慮されて、加湿器殺菌剤による事故(危害)を契機に安全に対する国民不安が広がる状況である。
 先進的殺生物剤安全管理制度を導入して殺生物剤による安全事故を事前に予防し、すべての国民が安心して安全に殺生物剤を利用することができるようにする。
 過去に発生した加湿器殺菌剤による殺生物剤事故によって殺生物剤をはじめとする生活化学製品に対する国民の不安が広がっている状況であることから、新たに殺生物剤安全管理制度を導入することで、殺生物剤による安全事故を予防し、国民が安心して安全に殺生物剤を使用できる社会にすることを目的に制定された。

(2)殺生物質の承認および同等性の認定等(第12~19条)
 殺生物質の製造・輸入者は、殺生物質に対して物質承認を受ける。物質承認を受けた殺生物質と化学的組成やリスクおよび有害生物の除去などの効果・効能が、技術的に同等な性質と認められた殺生物質に対しては物質承認を受けたものとみなす。
 なお、2018年12月31日以前に韓国国内で流通している殺生物製品に含まれている殺生物質の製造・輸入者は、該当する殺生物質が承認猶予対象既存殺生物質と指定・告示された場合には、その承認猶予期間中は承認を受けずに製造・輸入できる。

III. 台湾

化学物質の登録制度は、毒性化学物質管理法と職業安全衛生法で施行されています。

1. 毒性化学物質管理法

公布日:2014年12月5日 施行日:2014年12月11日
 環境保護部(EPA)が主管しています。新規化学物質と既存化学物質が登録対象です。「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」が2014年12月5日に公報で公告され2014年12月11日施行されています。

2. 職業安全衛生法

公布日:2014年12月31日 施行日:2015年1月1日
 労働部(MOU)職業安全衛生部(OSHA)が主管しています。新規化学物質が登録対象です。

3. 新化學物質登記管理辦法

公布日:2014年12月31日 施行日:2015年1月1日
 「登記」は登録の意味です。適用外規定があり、次の要件を満たす化学物質は登録が免除されます。

  • 天然物質
  • 試運転用機械および設備に付随する化学物質(メンテ用は適用)
  • 廃棄物
  • 国防用化学物質
  • 職業用途ではない副生物または雑質
  • 混合物(構成物質は適用)
  • 成形品
  • 他法令で管理されているもの
4. 登録

(1)新規物質
 製造(輸入)90日前に登録する。

(2)既存物質
 初めて100kg以上製造/輸入する場合に第1段階登録の申請が必要です。
 第1段階登録は次の資料となります。

  • 登録人基本資料
  • 登録者の身分(代理人など)
  • 会社名称/住所/電話(内線)/FAX番号/工商登記証番号/・・・
  • 物質基本識別資料
  • CAS No.または国家既有化学物質台帳の通し番号
  • 物質製造/用途資料
  • 製造・輸入量/物質用途情報

(3)第2段階登録
 登録は第1段階登録の状況により段階的に登録物質を指定されます。
 第2段階登録は、4バッチに分けて登録対象物質を指定されることになっています。修正草案の附属書6に第1バッチの106物質が指定されました。登録期限は第1段階の登録日により下記のようになっています。なお、第2段階登録は第1段階の登録を行っていることが必要です。

  • 2018年12月31日までに第1段階登録完了の場合
    年間1~100t:2021年12月31日
    年間100t以上:2020年12月31日
  • 2019年以降に第1段階登録を行った場合
    年間1~100t:3年以内
    年間100t以上:2年以内
  • 第1段階登録済みで年1t未満で年間1t以上になった場合
    1tになった翌年から3年以内
  • 第1段階登録がキャンセルされた場合
    第1段階登録を再度行い、規定期限内

(4)登録情報
 登録の類型により情報は異なります。

  • (i)少量登録(100㎏未満)
    登録者、物質の基本情報:登録者の情報、物質の識別情報
    物質の製造・輸入、用途情報:製造・輸入の情報、用途情報
  • (ii)簡易登録(100㎏以上1t未満)
    登録者、物質の基本情報
    物質の製造・輸入、用途の基本情報
    危険有害性分類と標示
    安全使用情報
    物理化学的性質の情報
  • (iii)標準登録(1t以上)
    登録者と物質の基本情報
    物質の製造・輸入、用途の基本情報
    危険有害性分類と標示
    安全使用情報
    物理化学的性質の情報
    健康有害性情報
    環境有害性情報
    危険有害性評価情報
    ばく露評価情報

EU REACH規則と同様に量によりデータ項目が追加されます。

5. 新規化学物質および既存化学物質資料登録弁法の改正案

2018年3月30日に改正案を官報公示し、60日間の意見募集が行われました。
主旨は、『国際的な化学物質登録制度の潮流にあわせて、登録に必要な情報や審査・管理を見直すとともに、労働部が所管する「新規化学物質登記管理弁法」との整合を図るため、各条文を変更する。』としています。

主要改正事項は次です。

  • (1)適用外の明確化(改正案第4条)
  • (2)トン数帯に応じた標準登録で求められる提出資料を「新規化学物質登記管理弁法」と整合を図る(改正案第5条~第8条)
  • (3)新規化学物質登録時の登録証発行を取りやめ、登録番号のみを発行する(改正案第11条、第19条)
  • (4)製造・輸入量が初めて100kg以上になった場合の第1段階既存化学物質登録要求期限を6カ月以内とし、また100kg未満でも同登録を実施できる(改正案第16条)
  • (5)既存化学物質の第1段階登録情報等をスクリーニングしたうえで、優先的に標準登録対象とする106物質を指定する(改正案第17条)
  • (6)営業機密情報(CBI)の対象に既存化学物質を追加するとともに、各登録の保護期間を変更する(改正案第22条)
  • (7)年間製造・輸入量の報告制度を新設し、登録者は製造・輸入量を翌年の4月1日から9月30日までに報告する(改正案第25条)
  • (8)既存化学物質の標準登録に関する審査期間を設定する(改正案第26条)
  • (9)当局の審査結果に対する書面による異議申し立て制度を新設する(改正案第31条)

IV. アセアン諸国

1. タイ

有害物質法 Hazardous Substance Control Act
 公布日:1992年3月29日 施行日:1992年3月30日
 1992年制定し2008年改正されました。主要管轄部署はMOI(Ministry of Industry、工業省)の下部組織のDIW(Department of Industrial Works:工場局)です。
 関連部署は、農業・協同組合省、厚生省、エネルギー省、科学技術省、天然資源環境省、運輸省、国防省、内務省です。

(1)概要
 生産、輸入、輸出、保管すべての活動において、有害物質の管理を行う。

(2)化学物質の定義
 化学物質の具体的な定義はありませんが、「単一物質(Substance)」は「安定性を保持する目的の添加物や使用された工程から発生する不純物を含み、自然状態あるいはすべての加工工程から得られた、化学元素および化合物」となっています。ただし、分離してもその物質の安定性や組成が変化しない溶媒は含みません。

(3)有害物質の定義
 有害物質は「爆発物、可燃物、酸化剤および過酸化物、毒性物質、感染性物質、放射性物質、変異原性物質、腐食性物質、刺激性物質、および化学物質であるかそれ以外であるかを問わず、人、動物、植物、財産に危険を及ぼす他の物質」です。
 有害物質の分類は有害物質委員会の具申により工業大臣が4区分で決定します。

第1種有害物質
 当局への届出を必要としないが、告示に従って対応する

第2種有害物質
 事前に当局に届け出をしなければ、製造、輸入、保有ができない

第3種有害物質
 当局の許可がなければ製造、輸入、保有ができない。

  • 有害物質の製造許可申請
  • 製造施設、貯蔵施設、機器及び書類の正確性を検査
  • 検査報告書は30日以内に作成
  • 20日以内に許可申請書の内容を検討
  • 貯蔵施設の検査
  • 書類の正確性の検査後10日以内に検査報告書を作成し、10日以内に許可申請書の内容が検討される

第4種有害物質

  • 製造、輸入、保有が禁止される物質
  • 試験分析に用いられる標準物質は、書面により許可を受けることで適用除外となる腐食性物質

工場局は業者からの提出資料を収集することで、現有化学物質リストを制定し、タイにおける化学物質に対してより適切な規制を実施し、次のリスト物質を管理しています。

  • 5.1 Controlled chemical substances with clear identifiers(for example, chorine, acrylic acid, acetic acid, ozone-depleting substances);
  • 5.2 Chemical wastes;
  • 5.3 Used electrical and electronic appliance
  • 5.4 Other substances such as hydrochlorofluorocarbons;
  • 5.5 Chemical weapons;
  • 5.6 All other chemicals meeting the definition of hazardous substances under the Hazardous Substances Act

リスト5.6は2015年2月10日に有害物質リストが修正告示したもので、第1種有害物質を対象とした新たな義務物質です。この義務は1年当たり1tを超過する危険物のメーカーおよび輸入業者は、DIWのオンライン・システムによって危険物を届け出ることを要求されます。
 通知は製作年月日か輸入(一度だけ)から60日以内に提出します。
 リスト5.6に基づく有害物質の製造または輸入に関する事実の届出書の内容は次のとおりです。
 自然人/法人名・住所・国籍・納税者番号

  • 輸入・製造
  • 化学物質の種類:物質・混合物
  • 商標名・HSコード
  • 化学物質/製品の成分情報
  • 100%が間違いによる責任は届出者による
  • 化学物質の状態:固体・液体・ガス
  • 化学物質/製品の形状
  • 収納容器の形状
  • 製造者または製造元
  • 販売者名
  • GHSに基づく危険有害性の分類
  • SDSの内容(タイ語または英文SDS添付)
  • 物理的化学的特性/有害性情報/生態学的情報/処分時の配慮事項/適用
2. ベトナム

化学品法: Law on Chemicals(06/2007/QH12)
 公布日:2007年11月21日 施行日:2008年7月1日

(1)概要
 化学品法は、化学物質に関連する諸規制、化学物質に関する安全、権利、義務および国家管理システムについて規制していて、危険化学品の安全管理および事故防止対策の強化のための法律です。
 主要管轄部署は商工省(Ministry of Industry and Trade, MOIT)の下部組織である化学品庁(VINACHEMIA)です。
 なお、同法においては、VINACHEMIAは工業向けの化学物質を所管し、医療省および農業・農村開発省がそれぞれ家庭用・医療用、農業関係の化学物質を所管しています。

化学物質の定義は次としています。

  • 化学品(hóa chất)とは、天然もしくは人造の材料から人為的に採取または製造された、元素、化合物または混合物を意味する(法第4条)。
  • 物質(chất)とは、加工工程から発生する不純物や物理的・化学的性質を安定させる目的の添加物を含む、元素および化合物を意味する。ただし、分離してもそのものの性質が変化しない溶媒は含まない(法第4条)。
  • なお、放射性物質および放射性廃棄物に関係する活動は化学品法の対象外である(第3条)。

第3条に、「この法律の規定が、ベトナム社会主義共和国が属する化学物質および化学物質に関する国際条約の規定と異なる場合は、当該条約の規定を適用するものとする。」とあり、国内法より国際条約を優先する規定で、先行的な規制になる可能性があります。

(2)登録
 新規化学物質は上市前にMOITに登録をしなくてはならなく、登録は下記要件です。

  • 新規化学物質登録申請書
  • 新規化学物質のUPAC名称および同物質の化学式
  • 認定新規化学物質評価機関(第45条)に承認された、同物質に関する物理的・化学的性状および有害性に関する情報

なお、第45条では、OECDで認めた組織のデータを新規物質の評価を認めています。
 詳細規定 108/2008/NĐ-CP
 ベトナムインベントリー(既存物質リスト)は170,654件を収載しています。

3. インドネシア

インドネシア有害物質管理政府規制 No.74/2001
 公布日:2000年3月31日 施行日:2000年10月1日
 この規則の目的は、「B3(Bahan Berbahaya dan Beracun:危険および有毒な物質)物質による人の健康ならびに環境へのリスクを回避、削減するために、輸入、製造、輸送、流通、保管、使用、廃棄について管理する。」ことです。
 B3物質は、「使用許可(209物質)」「使用制限(45物質)」「使用禁止(10物質)」に分類されます。
 有害性分類は次の項目で区分されます。

  • (a)爆発性
  • (b)酸化性
  • (c)非常に強い可燃性
  • (d)強い可燃性
  • (e)可燃性
  • (f)猛毒性
  • (g)高毒性
  • (h)有毒性
  • (i)有害性
  • (j)腐食性
  • (k)刺激性
  • (l)環境危険性
  • (m)発がん性
  • (n)催奇形性(次世代影響性)
  • (o)変異原性
  • (p)水性毒性(急性、慢性)
  • (q)オゾン層破壊性

B3物質は、次のような規制があります。
 第6条:B3物質の初回の製造・輸入の登録
 第8条:B3物質の使用、輸入の届出
 第9条:リスト未収載物質B3物質の輸入
 第11条:B3物質の製造者のSDS作成義務
 第12条:B3物質の輸送、保管、およびディストリビューターは、SDSの添付
     SDSは第11条規定
 第23条:定期的に健康診断の実施

(2)SNI
 特定製品は輸入品を含めて、インドネシア国家規格(SNI)の遵守が義務付けられています。輸入業者には、SNI証使用製品証明(SPPT-SNI)を取得し、該当製品にSNI証あるいはSPPT-SNIを添付が要求されます。
 SPPT-SNIは、国家認証委員会(KAN)が認証した製品認証機関(LSPro)がテストや監査を通じて発行します。
 対象製品は次などです。

  • セメント
  • 自動二輪車用ヘルメット
  • 食品原料用小麦粉・・・・・
  • アゾ染料規制・ホルムアルデヒドおよび特定重金属の含有制限
4. ミャンマー

化学品および関連物質危害予防法(Prevention of Hazard from Chemical and Related Substances Law)
 公布日:2013年8月26日
 連邦産業省が主管する法律です。
 この法律の目的は、「自然環境資源を保全し、化学物質および関連物質によって生命を危険にさらすことから保護すること」です。
 化学品の定義は、第2条で「元素、化合物および混合物であって、天然に存在しまたは人為的に生み出され人および動物の健康または生命に有害となり、環境に悪影響をもたらすものであって、技術的に元素、化合物および混合物に化学変化を加えることで得られる煙やガス、液体、油、グリスおよび固形廃棄物を含むもの」と広範囲な定義となっています。
 関連物質とは「有害になり得る派生物質」とされています。
 登録が必要とされる化学品および関連物質は次です。

  • 「人間や動物の健康や生命にとって有害あるいは環境に損害を与える人工あるいは天然に生成する化学元素、化合物、混合物
  • 化学品には煙・ガス、液体、油・油脂、化学元素の化学反応によって生成する固形廃棄物、技術的に生成される化合物・混合物を含む
  • 関連する物質(Related Substance)とは「化学品から生成する有害なおそれのある副生成物」

化学品およびその関連物質の保管、輸出入、製造などの事業を営むには許可が必要で、事業者は環境保全のための管理方法を添えて許可証の発行を申請しなくてはなりません。

化学品および関連物質危害予防規則(Rule)により規制物質が特定されています。
 制限化学物質(Restricted Chemical):無水酢酸、N-アセチルアントラニル酸など26物質並びに他法で規制されているHCFC、水銀およびシアン化ナトリウム

禁止化学物質(Prohibited Chemical):PoPs条約によるアルドリン等26物質、モントリオール議定書によるCFC(フロンガス)、農薬のアルジカルブ(殺虫剤)など26物質および化学兵器禁止条約による12物質

工業用化学物質(Industrial Chemicals):主にミャンマーの産業で使用される化学物質として、1,2-ジクロロベンゼン、1,3-ジフェニルグアニジンなど212物質

化学品および関連物質危害予防法および同規則では、工業用化学物質の規制はありません。規則では、GHSによるSDSが要求されています。

5. マレーシア

(1)中期計画
 現在は環境基準法(ENVIRONMENTAL QUALITY ACT 1974)と環境品質法(Environmental Quality Act 1974)で総括的に規制しています。
 環境品質法の目的は、「汚染の防止、軽減、環境の改善、およびそれに関連する事項」です。大気汚染、水質汚濁や廃棄物などは個別に規則で基準を定めています。
 また、2015年4月17日からGHSに基づく分類、表示、SDS作成と提供が人的資源省の所管により制定された「労働安全衛生法(1994年)」の下位法に当たる通称CLASS規則(2013年に10月に公布)に基づきGHSへの対応が行われています。

マレーシアは、2020年までに先進国入りを目指すとして、Eleventh Malaysia Plan(2016-2020)で、「マレーシアの化学物質管理システムの統合と強化」を目標としています。現状と課題は次としています。

  • 現存化学物質の大多数は検討評価がされていない
  • 毒性の高い物質、未規制の物質の人と環境のばく露への懸念
  • CMR物質、環境有害性物質が使用されている。
  • 人体や生態系に対して、長期に残留し蓄積する物質がある

(2)環境有害物質届出、登録制度(EHSNR)2009
 この制度は、環境局と関係省庁が化学物質を管理するために必要データを政府に提出するもので、産業界からの情報により、懸念物質を特定し、その有害物質の安全かつ確実な管理方法の決定と環境局がマレーシア環境有害物質登録レジストリーを確立する目的で作られました。2009年から運用されていますが、強制化が計画されています。
 届出項目は次です。

  • 基本届出
    • (i)物質の特定データ:CAS番号など
    • (ii)年間トン数
    • (iii)物質の用途
    • (iv)原料または製品中の物質の濃度範囲
    • (v)原産地国
  • 詳細届出
    • (i)EHSリストCMRリストにない場合
    • (ii)SDS
    • (iii)物質特定データ
    • (iv)GHS分類

天然物、副生成物、不純物等は対象外です。2018年10月時点で、約3,800物質が届け出られています。

6. フィリピン

有害物質および有害・核廃棄物管理法(REPUBLIC ACT 6969)
 公布日:1990年10月26日 施行日:官報掲載後15日
 管理法の目的は、「不当なリスクおよび/または健康や環境への危害が存在する化学物質や混合物の製造、加工、販売、流通、使用、廃棄、輸入を規制、制限または禁止する」ことです。
 対象となる有害物質は次です。

  • (1)急性毒性物質:食物摂取、吸入または皮膚吸収、腐食性またはそのほかの皮膚や眼との接触の危険性や火災や爆発の危険性物質
  • (2)反復暴露による慢性毒性、発がん性を含む長期的な環境危険影響物質

新規化学物質、混合物を初めて製造、輸入する90日前までに次項の届出義務があります。

  • 化学物質の名称・分子構造
  • 提案された使用のカテゴリー、生産・加工または輸入される量の推定
  • その処理・処分およびメーカー、プロセッサーまたは輸入者がもつ健康や環境への影響に関連するすべてのテストデータ
  • SDS(ISO 11014またはGHS様式)

既存化学物質リスト(The Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances(PICCS))は環境天然資源省長官が策定します。

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供:一般法人 東京都中小企業診断士協会

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