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Q1005.新たに医療機器を販売するための手続きについて教えてください。
創業30年、従業員20名で事務機関係の販売を行っています。最近、健康や医療への関心が高まり、医療機器への問合せが増えてきました。そこで、すでに市場にある医療機器を取扱い商品の中に含めたいと考えています。その場合、どのように手続を進めればよいのでしょうか。

新たに医療機器の販売を始める場合、医療機器の分類に対応して、製造販売業許可あるいは販売・賃貸業許可が必要となります。なお、実際に手続きする際には、所在する都道府県の薬務課などの窓口に相談されることをお勧めします。

Q10052014年10月 7日

テーマ:事業拡大・多角化

医療機器関連については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」で定められています。
 市場へ医療機器を出荷する場合は製造販売業許可あるいは販売・賃貸業の届出もしくは許可を取得しなければなりません。

【医療機器の製造販売】

1.製造販売とは

「製造販売」とは、製造(他に委託して製造をする場合を含みます)または輸入した医療機器を販売・貸与することを指します。

2.製造販売業の許可の基本要件

製造販売業許可の基本要件は以下の通りです。

  1. 申請者が、医薬品医療機器等法の欠格条項に該当しない
  2. 製造管理、または品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(新QMS省令)に適合している
  3. 安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GVP省令)に適合している
  4. 総括製造販売責任者が設置されること

3.医療機器の分類と製造販売業許可の種類

医薬品医療機器等法では、人体に対するリスクのレベルに応じて一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類しています。それぞれの機器分類に応じて厚生労働大臣から許可を受ける必要があります。

(1)一般医療機器(不具合が起きても人体のリスクが極めて低いと考えられるもの)
 第三種医療機器製造販売許可

(2)管理医療機器(不具合が起きても人体のリスクが比較的低いと考えられるもの)
 第二種医療機器製造販売許可

(3)高度管理医療機器(人体へのリスクが高いと考えられるもの)
 第一種医療機器製造販売許可。取扱品目ごとに、厚生労働大臣による承認が必要です。

【医療機器の販売・賃貸】

医療機器の販売・賃貸だけを行う場合は、機器分類に応じて営業所ごとに届出、許可が必要となります。

(1)一般医療機器
 許可、届出は不要です。

(2)管理医療機器(ただし特定保守管理医療機器は除く)
 届出のためには、営業所の構造設備基準に合致していること、管理医療機器営業管理者の設置があります。

(3)高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
 許可要件には、営業所が構造設備基準、法律で定める高度管理医療機器等営業管理者の設置があります。

 

なお、特定保守管理医療機器とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器です。

【留意点】

「医薬品医療機器等法」は、平成25年11月に旧薬事法を改正し、平成26年6月11日から施行となっています。経過措置などもあるため、実際に手続きをする際には所在する都道府県の薬務課などの窓口1)に相談されることをお勧めします。

1)医療機器関連機関住所録(公益財団法人医療機器センター)
  http://www.jaame.or.jp/jyusho/koujyu.html?row=9

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