本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。

トップページ  >  経営をよくする  >  ビジネスQ&A

特集一覧 中小企業に役立つ記事や施策をトピックスごとにまとめています。

Q1004.新たに医療機器を製造する場合の手続きについて教えてください。
従業員80名で電子機器を製造・販売しています。売上が停滞していることから、今後、市場の成長が見込める医療機器分野に新規参入したいと考えています。ところが、医療機器の製造については複雑な手続きが必要と聞いています。どのように手続を進めればよいのか教えてください。

新たに医療機器の製造を始める場合、製造業登録が必要です。また、製品群によってはQMS省令の適合が必要となるため、その審査を受けます。なお、実際に手続きをする際には、所在する都道府県の薬務課などの窓口にご相談されることをお勧めします。

Q10042016年2月19日

テーマ:事業拡大・多角化

医療機器の製造を始めるための主要な手続きは、製造業の登録、製造する医療機器の属する製品群によってはQMS省令への適合審査、また、製造する医療機器の機器分類により認証、承認を受けることです。

【医療機器の製造とは】

 医療機器関連については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」で定められています。
 その中で、医療機器の製造とは、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち、設計、組立て、滅菌その他厚生労働省令で定めるものをするものに限る」とされています。 留意したい点は、設計だけを行う業者、単体プログラム(ソフトウェア)の提供業者も製造業者となることです。

【医療機器製造業登録】

1.医療機器の製造業登録

医療機器の製造を行う場合、製造所ごとに「医療機器製造業登録」を取得します。
 なお、「製造業登録」だけでは医療機器を市場へ出荷することはできません。製造販売許可を受けた業者を通して市場に出します。

2.製造業登録の基本要件

医療機器製造業登録の基本要件は以下のようです。

  1. 申請者が「医薬品医療機器等法」の欠格条項に該当しない
  2. 製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合する
  3. 資格を満たすものが責任技術者として設置される

3.QMS省令への適合

製造しようとする医療機器が「製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器の製品群」に該当する場合は、製品群ごとに「医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)」へ適合が必要となります。

【医療機器の分類と規制】

医薬品医療機器等法では、人体に対するリスクのレベルに応じて一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類しています。それぞれの機器分類に応じて製造について規制があります。

(1)一般医療機器(不具合が起きても人体のリスクが極めて低いと考えられるもの)
 製造における承認、届出は不要です。

(2)管理医療機器(不具合が起きても人体のリスクが比較的低いと考えられるもの)
 製造に関しては、登録機関からの認証が必要です。

(3)高度管理医療機器(人体へのリスクが高いと考えられるもの)
 厚生労働大臣の承認が必要です。

【留意点】

「医薬品医療機器等法」は、平成25年11月に旧薬事法を改正し、平成26年6月11日から施行となっています。経過措置などもあるため、実際に手続きをする際には所在する都道府県の薬務課などの窓口1)に相談されることをお勧めします。

1)医療機器関連機関住所録(公益財団法人医療機器センター)
  http://www.jaame.or.jp/jyusho/koujyu.html?row=9

同テーマの記事を見る 3つのコンテンツから検索ができます!

無料相談のお問い合わせ

電話で無料相談
頑張る中小企業「経営相談ホットライン」
TEL:0570-009111

メールでの相談無料
メール相談

このページの先頭へ

このページの先頭へ