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特集 医療機器産業に自社技術で参入する 世界に伍する高度な医療機器の開発が期待されています。

医療機器産業に自社技術で参入する

ものづくり中小企業が医療機器産業に参入するためのポイント

中小企業の参入パターンとそのポイントを紹介。

元気印中小企業

<自社の技術で新規参入した事例>

射出成形技術で医療に参入 [安井]-元気印中小企業

生産技術で医療機器開発に参入し、さらに専門メーカーを目指す中小企業を紹介。

ものづくりの森

自動車部品のノウハウを応用し医療機器に参入-ものづくりの森

他がまねのできない独自技術で医療用パイプを製造する中小企業を紹介。

成長分野への参入

健康・医療分野参入の手引き-成長分野への参入を目指す!

医療機器分野参入に役立つ情報が満載です。

<施策・支援情報>

平成27年度予算関連/平成26年度補正予算関連
補助金、資金繰りなど中小企業・小規模事業者向け政策のポイントをまとめています。解説動画も公開。
事業者の皆様も準備が必要!マイナンバー制度
従業員などのマイナンバーを取扱う上でのポイントを解説しています。

特集テーマ募集

これまでの特集

J-Net21の特集は、毎回タイムリーなテーマを設定し、そのテーマに関するJ- Net21の記事をご紹介します。

ものづくり中小企業が医療機器産業に参入するためのポイント

平成23年の日本の医療機器市場は2兆3863億円で過去最高を記録した。その国内市場の内訳は、ペースメーカー、人工関節、チューブ・カテーテルなど治療系医療機器が1兆2564億円、CT、MRI、超音波画像診断装置、内視鏡などの診断系医療機器が6126億円、そのほかの医療機器が5173億円である。
また、国内市場の44.4%にあたる1兆584億円が輸入であり、日本の輸出はわずかに4809億円(国内生産額1兆8085億円の約3割)であることから日本の医療機器産業は圧倒的に輸入超過の状況にある。

そこで、今後の成長産業として有望な医療機器産業を伸ばしていくためには、国際競争力があり付加価値の高い医療機器を開発する技術力が求められる。また、その開発力の基盤となるのが中小企業の技術力であり、その技術力で医療機器産業に参入するポイントが以下の「医工連携」と個別の参入パターンといえよう。

ポイント1:「医工連携」で参入する

日本の医療機器市場が輸入超過である、つまり開発に中小企業の技術力が活かされていない要因はなんだろうか。大きく以下の3つが挙げられる。

  • 1.規制産業のため治験や承認審査に時間を要する
  • 2.参入リスクが高い(人命に直接関わる産業であり、製造責任も重い)
  • 3.医療現場のニーズがものづくり現場に伝わっていない

そしてこれらの要因を解決すべく、経済産業省が厚生労働省、文部科学省と連携して平成26年度から「医工連携事業化推進事業」(以下、医工連携事業)を実施した。この事業は、(1)医療現場からのニーズが高く、課題の解決に役立つ研究課題を選定し、(2)優れたものづくり技術(切削、精密加工、コーティング等)をもつ中小企業と、それらの課題をもつ医療機関や研究機関などとが連携(医工連携)して医療機器を開発・改良について、(3)国内外の臨床評価、実用化までの一貫した取組みを支援するものだ。
また、厚生労働省の「革新的医療機器の安全性等評価法の開発支援事業」により、医工連携事業の開発成果の薬事審査を支援する。
ビジネスQ&A-「医工連携」を進めるにはどのように行えばよいのでしょうか?参照>

医工連携事業の目指すものは、中小企業のものづくり力(製造・生産技術)を活かして医療機器の実用化を加速し、日本の医療の質向上とものづくり産業の新たな事業分野を開拓することにある。
その医工連携でなにより重要なのが、医師や看護師、臨床工学士など医療現場で働く人々のニーズを自社の技術シーズに結びつけることであり、そのためにものづくり企業は医療現場のニーズを十分に収集して分析しなければならない。医工連携の要は、あくまでも医療現場のニーズを満たすための医療機器開発にあり、自社のシーズを優先した機器開発では成功は難しい。

ポイント2:4つの参入パターン

医工連携を含め、ものづくり企業が医療機器産業に参入するパターンには以下のようなものがある。

  • 1.研究開発タイプ
  • 2.部材供給タイプ
  • 3.製造業タイプ
  • 4.医療機器メーカー

このうち中小企業が取り組むには「研究開発タイプ」と「部材供給タイプ」が参入パターンとして現実的であり、それらのポイントを以下に紹介する。

1.研究開発タイプ

医療機関や大学、研究所と共同で新しい機器や技術を試作・開発するスタイルで参入するタイプであり、さらに試作品タイプと要素技術タイプに大別できる。

  • (1) 試作品タイプ:医師や研究機関と知り合い、そのニーズを引き出すかが重要。試作だけなら基本的に業許可は不要だが、自社の量産受注にはつながらない。

  • (2)要素技術タイプ:自社のシーズ技術の優位性をいかにアピールするかが重要。

2.部材供給タイプ

自社の特性を活かして医療機器メーカーに部材を供給するスタイルで参入するタイプであり、業許可を得なくても参入できる場合が多い。このタイプでは、いかに自社技術をアピールするか、製造・販売企業もしくはメーカーと知り合うかが重要になる。

ちなみに、「製造業タイプ」と「医療機器メーカー」は以下のようである。

3.製造業タイプ

完成品を量産・供給(委託生産も含む)するタイプで製造業許可が必要。そのため、人材確保やQMS(製造管理および品質管理の基準)への適合も考慮すべきであり、製造・販売企業との提携も必要。

4.医療機器メーカー

最終製品を製造して自社ブランドで販売するタイプ。薬事法について対処すべきことが多く、製品のデザインから薬事申請、販路まで自社で行わなければならないことが多い。

中小企業が参入しやすい「研究開発タイプ」「部材供給タイプ」もさることながらが、「製造業タイプ」「医療機器メーカー」にしても業界へ参入する際は「顧客はだれで何を欲しているのか」を重視することが肝要になる。
つまり、医工連携での参入の場合と同様に、「自社のこの技術で医療機器を開発するのだ」とシーズ先行の開発に意気込むのではなく、医療現場のニーズを満たす機器開発に徹することだ。 また、そのためには医療現場の1人の顧客の声に対応するだけではなく、複数の顧客の声を収集・分析することで医療機器に対する現場ニーズの全体像を把握することに留意したい。
成長分野への参入を目指す!「健康・医療」参照>

日刊工業新聞・電子版 医工連携取材班

<参考文献>

  • 医工連携による医療機器事業化ガイドブック 経済産業省 [2014年4月版]
  • 医療機器産業ビジョン2013 厚生労働省
  • 医療・健康・衛生ニーズの高まりと中小企業の新たなビジネスチャンス 日本公庫総研レポート 日本政策金融公庫総合研究所 [2013年2月20日]

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